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第三十六条　生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。 第三十七条　操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。 GMP对人员卫生的要求 原辅料本身质量不好、或在运输、贮存、检查取样、配料过程中污染了微生物，这些微生物则会带到药品中去。 如植物性中药材、果实类药材、动物源性原料。 原辅料应经检验合格，贮存时注意环境卫生，制定其进入洁净区的SOP。 第一百一十三条　只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。 微生物污染与防治—原辅料 一些直接接触药品的包装材料如果被污染，则会导致药品一并被污染。 进入洁净区的直接接触药品的包装材料控制微生物，在使用前微生物限度检验合格。 第一百二十条　与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与原辅料相同。 微生物污染与防治—包装材料 生产人员的健康状况对药品卫生有直接影响 定期体检——一年体检一次 不带病工作——严重感冒，特别是流涕、咳嗽者 不带伤工作——有伤口者，特别是伤口化脓者 药品生产中怎样避免污染 ——人员卫生 日常形成良好的卫生习惯 进入车间（洁净区）时要注意个人卫生 操作时克服不好的卫生习惯 控制房间人员数，操作时，动作稳、轻、少 药品生产中怎样避免污染 ——人员卫生 勤洗头、勤洗澡、勤换洗衣服、勤洗工作鞋 勤剪指甲，每周至少剪一次指甲（据调查显示，健康人的手掌中央每平方厘米有450000个嗜氧菌，0.01克指甲中的细菌数为120000个） 不随地吐痰，不随地鼻涕 注意公共卫生，不到公司外不卫生的饭馆用餐 日常形成良好的卫生习惯 进入车间（洁净区）前，要认真洗手 注意工服服穿戴顺序，分别是帽、口罩、衣、裤、鞋 要求头发不得外漏；口罩蒙住口鼻；衣服干净并抖落上面的头发等异物；裤鞋干净 穿工作服、戴口罩的作用分别防止头发；唾液鼻涕；异物微生物等污染药品 与工作无关的个人用品不得带入车间，并且不得化妆，不得戴耳环、项链、手镯、手表、手机等首饰杂物进入洁净区 进入车间（洁净区）时要注意个人卫生 为什么要进行手的消毒 洗手是人员卫生最基本的问题，在日常生活中，手与其他物品接触的机会最多，因而手部皮肤上存在的细菌无论从种类上还是数量上，都较身体其他部位要多。污染手指的细菌主要是金黄色葡萄球菌和肠道菌。金黄色葡萄球菌在人的鼻腔分布较多，因而当手接触鼻部或鼻涕时，手指必然受到鼻腔细菌的污染。而肠道菌大多来自粪便，最常见的问题是大便后手的处理。根据大肠菌群的浸透效果，大便时使用各种卫生纸要多层叠用，特别是水样便腹泻时，薄卫生纸要5次折叠，叠成32张，如果不使用这样叠层手纸，水样便中的细菌就能透过卫生纸污染手指。 据调查，平均有30.8%的人员手上有大肠菌 工作前要认真做好洗手消毒 用水润湿双手 挤洗手液，充分起泡后，清洗干净手及指甲内等地方的污物 用流水充分冲洗手上泡沫 烘干 先洗手再消毒 正确洗手 严格控制进入洁净室的人数，尽限于该区域生产操作人员及经批准的人员进入； 工作时应关闭操作间的门，并尽量减少出入次数。对临时外来人员应进行指导和监督。 洁净区内操作时，动作要稳、轻、少，不做与操作无关的动作及不必要的交谈。 洁净室内随时保证手的清洁，注意消毒。手在消毒以后，不再接触与工作无关的物品，不裸手直接接触药品 生产操作卫生要求 卫生知识培训 微生物基本知识与如何防止污染 微生物学的基本知识 药品微生物污染途径 微生物污染与防治 药品生产中怎样避免污染——人员卫生 我厂微生物控制（或检测）项目与标准 主要内容 微生物：是指一类体积微小， 结构简单， 大多数是单细胞的， 必须用显微镜观察形态的 微小生物的通称。 微生物的基本知识 体积小，面积大 微生物的个体极其微小，必须借助显微镜放大几倍、几百倍、上千倍，乃至数万倍才能看清。表示微生物大小的单位是微米（1米＝ 106微米）或纳米（1米＝ 109纳米）。 用细菌中的杆菌为例可以形象地说明微生物个体的细小。杆菌的宽度是0.5微米，因此80个杆菌“肩并肩”地排列成横队，也只有一根头发丝的宽度。杆菌的长度约2微米，故1500个杆菌头尾衔接起来仅有一颗芝麻长。 我们知道，把一定体积的物体分割得越小，它们的总表面积就越大，可以把物体的表面积和体积之比称为比表面积。如果把人的比表面积值定为1，则大肠杆菌的比表面积值竟高达30万！这样一个小体积大面积系统是微生物与一切大型生物在许多关键生理特征上的区别所在。 微生物的特征 分布广泛、种类繁多? 广泛