ZP19旋转式压片机验证方案.docVIP

PAGE PAGE 14 株洲千金药业股份有限公司 ZP-19型旋转式压片机 验 证 方 案 设备编号：HZ-010 方案编码 STP—N144/0 方案起草人 年 月 日 方案审核人 年 月 日 年 月 日 方案批准人 年 月 日 目 录 1 概述 1.1 名称及编号 1.2工作原理 1.3 主要技术参数 2 验证目的 3 验证范围 4 验证小组成员及分工 5 验证条件确认 5.1验证小组成员培训确认 5.2 验证前文件确认 6 预确认 6.1目的 6.2设备资料档案确认 6.3 技术性能确认 6.4 符合公司主要产品工艺要求确认 6.5使用材质、设备结构、零件、计量仪表的要求 6.6预确认结论 7 安装确认 7.1目的 7.2确认方法 7.3设备技术资料归档确认 7.4设备安装确认 7.5 SOP草案确认 7.6 偏差和修正一览表 7.7安装确认结论 8 运行确认 8.1目的 8.2计量仪表的校验确认 8.3各个控制部件的确认 8.4全机空车系统确认记录 8.5偏差和修正一览表 8.6运行确认结论 9 性能确认 9.1确认目的 9.2确认方法 9.3取样方法 9.4评估项目及可接受标准 9.4.1设备运行稳定性 9.4.2产品质量 9.5偏差和修正一览表 9.6性能确认结论 10 设备验证周期 11 验证结果分析与评价12验证小组成员会签 13 验证结果审核、批准 ZP-19型旋转式压片机验证方案 1 概述 ZP-19型旋转式压片机是用于片剂制造，将颗粒状制成片剂；它适用于能压制成形的，而且含粉量（100目以上）不超过10％的颗粒状压制，不适用于半固体、潮湿颗粒、低溶点易潮原料和无颗粒的粉末压制，压制成范围为4-13mm的专用设备。为确保该设备符合GMP要求，符合工艺要求，特对该设备进行认证，为确保认证的顺利进行，特制订本方案。 1.1 名称及编号 设备名称 旋转式压片机 设备型号 ZP-19 制造日期 2008年12月 设备出厂编号 0141 设备编号 HZ-010 安装地点 第一制剂车间 生产厂家 上海信源制药机械有限公司 1.2工作原理 本机是一种自动旋转压片的机器，是用于把各种颗粒状原料压制成片剂，适于我公司妇科千金片的生产工艺，工作时电动机通过一对调速带轮无级迹速和一对皮带轮降速，连接摩擦离合器转动蜗杆蜗轮，再通过外花键轴（蜗轮轴）和内花键轴（主轴）的连接带动转盘旋转，转盘带动35副冲模作顺时针运转，上下冲模随着曲线轨道作升降运动来完成压片动作，压片工艺流程分四道程序连续进行，加料充填压片和出片。 1.3 主要技术参数 最大压片产量：12.6万片/小时 最大压片压力：80KN 最大片剂直径：25 最大片剂厚度：6 最大充填深度：15 最大转台转速：30r/min 2 验证目的 2.1证明设备设计、选型符合GMP要求，符合公司产品工艺和产量的要求。 2.2通过验证确定相关操作规程。 2.3证明该设备在长期、连续的生产运行中，其技术性能稳定性和可靠。 3 验证范围 此次验证包括： 1 ZP-19型旋转式压片机预确认(DQ) 2 ZP-19型旋转式压片机安装确认(IQ) 3 ZP-19型旋转式压片机运行确认(OQ) 4 ZP-19型旋转式压片机性能确认(PQ) 4 验证小组成员及分工 何松江 验证小组组长 封 平 起草验证方案，组织验证工作，小组成员的培训及有关阶段性结论的确认，负责收集有关文件、资料，编写验证报告。 旷 泉 负责验证中电器数据的确认工作 ? 尹小文 负责仪器仪表的确认工作 何 倜 负责系统安装的确认工作，负责协助系统运行确认、性能确认工作 于 琦 负责验证中的现场监控，进度跟踪 皮杉杉 负责验证取样，检测有关数据 李 丹 负责验证样品检验 5 验证条件确认 5.1验证小组成员培训确认 在验证工作实施前，由验证小组组长对参加验证的人员进行本方案的培训。? 培训内容 ZP-19型旋转式压片机系统验证方案培训? 培 训 师 培训日期 培训人员签名 5.2 验证前文件确认? 序号 文件名称 文件编号? 检查结果 1 设备的档案管理规程 SMP—N15-1 2 设备验证管理制度 SMP—N21-1 3 设备的计量管理规程 SMP—N08-1 4 设备的安装与调试验收管理程序 SMP—N03-1 5 设备的开箱验收管理程序 SMP—N02-1 6 设备的配件管理规程 SMP—N06-1 结 论 检查人 日期 验证小组组长 日期 6 预确认 6.1目的 ZP-19型旋转式压片机的采购是用于河西基地第一制剂车间生产线的设备，河西基地第一制剂车间根据药典和GMP规范，依照生产工艺，对ZP-19