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医疗电子仪器的分类 生理信号检测仪器 心电信号检测仪器 心功能检测仪器 脑电图机 肌电图机 监护仪器 多道生理记录仪 生化检验仪器 光电比色计 紫外-可见光分光光度计 生化分析仪 原子吸收分光光度计 荧光光度计和荧光分光光度计 火焰光度计 酸度计 血气分析仪 电泳仪 血球计数仪 气相色谱仪 液相色谱仪 其他仪器 超速离心机 医用制冷设备 理疗仪器 电磁对人体的生理作用 电流及低频电疗机 中频电疗机 高频电疗机 光波治疗机 磁疗机 医用超声波设备 A型超声诊断仪 B型线性超声诊断仪 B型扇形超声诊断仪 脉冲多普勒彩色超声成像系统 冲击波体外碎石机 医用激光仪器 激光手术器 激光治疗机 光-磁治疗机 激光内腔治疗器 医用光学仪器 光学显微镜 光学纤维内窥镜 电子显微镜 x机线 核医学仪器 CT装置 手术室设备 人工心肺机 高频电刀 双极电凝器、电热烧灼器 呼吸机 高喷喷射呼吸机 电动吸引器、自控胃肠减压器 无影灯彩色电视 心脏起搏器 中医电子仪器 针灸仪器 信息探测治疗仪器 脉象检测仪器 一、1.心电信号检测仪器 （一）产品名称的要求 心电图机的产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品结构和应用范围为依据命名，例如：单道心电图机，单道自动心电图机，三道心电图机；三道自动心电图机；多道心电图机；多道自动心电图机等。 （二）产品的结构和组成 产品一般为台式或手提式，由主机、患者电缆和电极组成，电极也可分为可重复使用和一次性使用两种形式。记录方式可采用热笔式或热线阵记录方式等。有些产品具有信号输入或信号输出端口。有些产品还带有特殊的专用软件可用于对心电图进行辅助分析。 心电图机类产品按产品应用部分可划分为：B型、BF型、CF型； 按功能可划分为：具有分析功能或具有不同的分析功能、不具有分析功能； 按记录形式可划分为：单道、多道； 按产品电源部分可划分为：交流、交直流两用； 按记录方式可划分为：热笔式打印、热阵式打印。 产品图示举例如下： （三）产品工作原理 利用体表放置的通过患者电缆联接到设备的两个电极，按照心脏激动的时间顺序，记录体表两点间的电位差。 （四）产品作用机理 心脏在机械收缩之前，首先产生电激动，心肌激动所产生的微小电流可经过身体组织传导到体表，使体表不同部位产生不同的电位，对这种心脏动作电位的可见记录就是心电图。 5. （一）产品名称的要求 多参数患者监护设备产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准中的通用名称，一般可以按“生理参数+功能（或结构）+监护设备（或监护仪）”的方式命名。例如：多参数患者监护设备，多参数床边监护仪，心电血氧监护仪，插件式多参数患者监护设备等。 （二）产品的结构和组成 产品一般为台式或移动式，由主机、显示器、心电、脑电、无创血压、血氧饱和度、体温、呼吸、脉搏等监护单元（有些多参数患者监护设备还具有其他参数的检测功能。如：呼吸末二氧化碳、麻醉气体监护。）和各类电极、传感器组成。一般采用模块式或预置式结构。 按产品应用部分结构可分为： BF型、CF型。 按产品电源部分结构可分为：交流、交直流两用。 按功能可分为：二参数、三参数、四参数等等。 有关“母亲胎儿监护、遥测监护、中央监护系统”不包含在本指导原则中。 产品图示举例：主机/电极/传感器 图1 多参数床边监护仪 图2 无创血压袖带 图3 血氧饱和度传感器 图4 体温探头 图5 多参数患者监护设备 图6 一次性使用心电电极 （三）产品工作原理 多参数患者监护设备产品包含不同生理监护单元，可对一个患者同时进行多个生理参数的监护。一般心电测量采用目前临床上广泛使用的Ag/Agcl电极测量方法；无创血压测量采用振荡法，测出收缩压、平均压和舒张压、脉率值；呼吸测量采用胸阻抗法；体温测量采用热敏电阻法；脉搏氧饱和度测量采用双波长脉动法。 （四）产品作用机理 因该产品为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。 二、 （一）产品名称的要求 凝血分析仪的产品名称表达方式应为： （二）产品的结构组成 凝血分析仪一般应包括机械部分（如有）、测量部分、温控装置部分、控制部分。 （三）产品工作原理 1.凝固法：模拟生理血液凝固条件，加入某种试剂，启动血液凝集反应，使样本中的纤维蛋白原转化为交联纤维蛋白，使样本发生凝固。通过连续监测此过程中反应体系所发生的光学（例如吸光度）、物理学（例如黏度）或电学（例如电流）特性变化确定反应终点，并作为纤维蛋白原的转化时间，利用这种原理测定血液样本凝固特性或纤溶特性的方法。 2.发色底物法：以人工合成具有某种裂解位点的化合物（如苯丙氨酸-缬氨酸-精氨酰胺，Phe-Val-Arg）与产色物质结合（如对硝基苯胺—PNA）连接形成酶的特异性底物，由于待测样本中存在或反应过程中