甘肃妇幼保健院药物临床试验机构伦理委员会指引.doc

甘肃省妇幼保健院 药物临床试验机构伦理委员会药物临床试验管理制度和标准操作规程 版本号 1.0 甘肃省妇幼保健院 2019 年目 录 TOC \o 1-3 \h \z \u 甘肃省妇幼保健院药物临床试验机构伦理委员会管理制度 4 第一章 研究利益冲突政策 5 第二章 受试者招募指导原则 9 第三章 临床试验知情同意管理制度 13 第四章 受试者保护管理办法 16 第五章 受试者权益保护制度 18 第六章 岗位职责 20 第六章 审查会议规则 22 甘肃省妇幼保健院药物临床试验机构伦理委员会指南 25 第一章 临床研究伦理审查申请/报告指南 26 第二章 临床研究主要伦理问题的审查指南 35 甘肃省妇幼保健院药物临床试验机构伦理委员会标准操作规程 88 第一章 标准操作规程的制定、审查、颁布与修订 89 第二章 组织管理 93 第一节 培 训 93 第二节 独立顾问的选聘 96 第三章 伦理审查方式 99 第一节 会议审查 99 第二节 快速审查 104 第四章 方案送审的管理 107 第一节 研究项目的受理 107 第二节 研究项目的处理 110 第五章 审查/审核 113 第一节 初始审查 113 第二节 修正案审查 118 第三节 年度/定期跟踪审查 122 第四节 严重不良事件审查 126 第五节 违背方案审查 130 第六节 暂停/终止研究审查 134 第七节 研究完成审查 137 第八节 复审 140 第九节 免除审查的审核 144 第六章 传达决定 146 第七章 监督检查 149 第一节 实地访查 149 第二节 受试者知情同意书签署 152 第三节 受试者抱怨 155 第八章 办公室管理 158 第一节 审查会议的管理 158 第二节 文件档案的管理 162 第三节 文件档案的保密 166 第四节 文件档案的查阅 169 第五节 沟通交流记录 171 第六节 接受检查记录 173  甘肃省妇幼保健院药物临床试验机构伦理委员会管理制度 第一章 研究利益冲突政策 一. 研究的客观性与伦理审查的公正性是科学研究的本质和公众信任的基石。临床研究的利益冲突可能会危及科学研究的客观性与伦理审查的公正性，并可能危及受试者的安全。为了规范科学研究行为，保证研究的客观性与伦理审查的公正性，根据SFDA《药物临床试验质量管理规范》，以及科学技术部《科研活动诚信指南》，制定《研究利益冲突政策》。 二. 本政策适用于医院我院所有涉及人的生物医学研究相关管理部门的活动，伦理委员会委员的审查活动，独立顾问的咨询活动，以及研究人员的研究活动。 三. 医院监察审计部负责对伦理委员会委员和研究者及医院管理者的研究利益冲突 日常监管，对违反研究利益冲突政策者以及科研学术道德失范者的调查与处理。 四. 研究利益冲突是指个人的利益与其研究职责之间的冲突，即存在可能影响个人履行其研究职责的经济或其他的利益。当该利益不一定影响个人的判断，但可能导致个人的客观性受到他人质疑时，就存在明显的利益冲突。当任何理智的人对该利益是否应该报告感到不确定，就存在潜在的利益冲突。 医疗机构/临床研究机构利益冲突是指机构本身的经济利益或其高级管理者的经济利益对涉及机构利益的决定可能产生的不当影响。 五. 伦理审查和科学研究相关的利益冲突类别： 1. 医疗机构/临床研究机构的利益冲突 （1）本机构是新药/医疗器械的研究成果所有者、专利权人，或临床试验批件的申请人，承担该项目的临床试验任务。 （2）医疗机构的法定代表人和药物临床试验机构主任与临床试验项目申办者及其委托方存在经济利益关系。 （3）医疗机构法定代表人和药物临床试验机构主任同时兼任药物临床试验伦理委员会委员。 2. 伦理委员会委员/独立顾问、研究人员的利益冲突 （1）委员/独立顾问、研究人员与申办者之间存在购买、出售/出租、租借任何财产或不动产的关系。 （2）委员/独立顾问、研究人员与申办者之间存在的雇佣与服务关系，或赞助关系，如受聘公司的顾问或专家，接受申办者赠与的礼品，仪器设备，顾问费或专家咨询费。 （3）委员/独立顾问、研究人员与申办者之间存在授予任何许可、合同与转包合同的关系，如专利许可，科研成果转让等。 （4）委员/独立顾问、研究人员与申办者之间存在的投资关系，如公司股票或股票期权。 （5）委员/独立顾问、研究人