生物类新药的临床前生物分析策略和案例分享.pdf

测试事业部 生物类新药的临床前生物分析策略和案例分享 马迁 博士 主任 ，生物分析服务部 测试事业部 亮点摘要：全球范围的生物分析服务体系 能力规模 • 十二年临床前和临床生物分析专业经验 • 亚洲最大的生物分析实验室之一，人员超过 500 名 （约100 名为大分子员工） • 超过 25,200 平方米面积的全球化实验室（1/3 为大分子实验室） 客户合作 • 支持了超过 2000 家全球或中国客户 • 超过 100 家活跃客户，全球前 20 强制药企业中有 6 家将我们作为首选合作伙伴 2 测试事业部 全球范围的生物分析服务体系 南京 生物分析服务部, 药代动力学部 两大技术平台 液质联用 与 免疫化学 新泽西 生物分析服务部, 药代动力学部, 生物事业部, 临床诊断部 苏州 生物分析服务部, 毒理学部, 上海 （总部） 药代动力学部, 临床诊断部 生物分析服务部, 药代动力学部, 临床诊断部 3 测试事业部 免疫化学服务范围 (GLP/GCP) 样品分析 毒 理 前 毒 理 临 床 方法验证 药代动力学 免疫原性 中和抗体 生物标记物 疫苗 ELISA MSD RIA LC-MS Tecan/Hamilton Gyros 方法开发 / 转移 自动化操作 Luminex Cell assay FACS 配体 / 单克隆抗体 / 多克隆抗体