2020年更新示范版医疗器械质量管理0287-2017全套手册文件.docVIP

PAGE 【A+版】2020年更新示范版医疗器械质量管理0287-2017全套手册文件 （ISO13485-2016/YYT-0287-2017） 1.目的范围 1.1目的 公司依据《医疗器械生产质量管理规范》、《规范附录-无菌医疗器械》、YY/T0287-2017idtISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规要求》、GB/T19001-2016idtISO9001：2015是指《质量管理体系要求》及相关法律、法规、规章和标准，结合公司的实际，建立并实施质量管理体系，以达到以下目的： A.证实具有能稳定地提供满足顾客要求和适用于本公司产品的医疗器械和相关服务的法规要求的能力； B.通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程的有效应用以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意； C.实施、保持并改进质量管理体系； D.使自己确信能符合所申明的质量方针，并向外界展示这种符合性； E.寻求外部组织对其质量体系的审核、认证、注册，进行自我鉴定和自我申明。 1.2范围 1.2.1本手册适用于本公司生产的MG、RD等产品的设计、开发、生产和服务过程。 1.2.2本手册适用于领导层（总经理、副总经理）、销售部、研发部、质量部、生产部、采购部和售后部、行政部、人力资源部及与产品质量有关的过程、活动和人员； 1.2.3本手册适用于内部质量管理及对外提供质量保证（第二方审核或第三方认证）。 1.2.4按法规要求对第七章的不适用部分作了删减： 删减理由说明如下： 本公司的灭菌过程完全交由第三方完成，因此，在本质量管理体系中将《YY/T0287-2017医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准中的“7.5.5无菌医疗器械的专用要求”的章节予以删减。 基于同样的理由将《规范附录无菌医疗器械》要求中的“2.6.9”条款予以删减。 本公司无植入和介入到血管内的无菌医疗器械，因此，在本质量管理体系中将《YY/T0287-2017医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准中的“7.5.9.2植入性医疗器械的专项要求”的章节予以删减。 基于同样的理由将《规范附录无菌医疗器械》要求中的“2.2.3”和“2.6.11”条声明： 本公司对第七章的不适用部分和《规范附录无菌医疗器械》中的不适用部分作了删减，这些删减不影响本公司满足顾客需求和法律、法规对产品的要求，不免除本公司满足顾客要求和产品法律、法规要求的责任，不影响本公司符合《YY/T0287-2017医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准、《GB/T19001-2016质量管理体系要求》和《医疗器械生产质量管理规范》以及《规范附录无菌医疗器械》的规定要求。 1.3过程方法 本手册是以质量管理的活动过程为基础的。为了达到期望的结果，公司内诸活动过程的系统的应用，连同这些活动过程的识别和相互作用及其管理，称为“过程方法”。 以质量活动过程为基础的质量管理体系模式为：PDCA循环（P策划-D实施-C检查-A处置）。 2.引用文件及术语定义 2.1引用文件 下列文件中的条款，通过本标准的引用而成为本标准的条款，凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修改版均不适用于本标准。然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 ★GB/T19001-2016idtISO9001：2015质量管理体系要求 ★YY/T0287-2017idtISO13485：2016医疗器械质量管理体系，用于法规的要求 ★YY/T0316-20XXidtISO14971：20XX医疗器械风险管理对医疗器械的运用 ★YY0033-20XX无菌医疗器具生产管理规范 ★医疗器械生产质量管理规范 ★医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）（国食药监械【20XX】766号）； ★凡是不注明日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 ★本公司所有仪器的生产和销售均应符合国家行业许可证管理规定和注册管理制度。 2.2术语和定义 2.2.1本手册采用《YY/T0287-2017医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和《GB/T19001-2016质量管理体系基础和术语》 2.2.2常用名词与缩写 本公司★GZ市MG集团有限公司 GW★本公司代号 ISO★国际标准化组织 GB★国家标准 GB/T★国家推荐标准 YY/T★医药行业推荐标准 规范★医疗器械生产质量管理规范 QM★质量手册代号 QP★程序文件代号 SOP★操作文件代号 S★管理制度文件代号 R★记录代号 3.公司简介 公司简介（节略） 地址：GD省GZ市TH区HP大道GG号 邮编：123456 电话：0G0真：0G0质量方针、口号及目标 1