洁净区环境消毒方法及效果验证方案.docxVIP

验?证?文?件 类 别：清洁验证方案 编码：QJ—YZ001R00 页码：共?17?页第?1?页 消毒剂消毒效果 及使用周期的验证方案 1 目 录 1.?概述 2.?职责 3.?验证内容 3.1?消毒方法及效果的验证 3.1.1?臭氧消毒 3.1.1.1?概述 3.1.1.2?臭氧消毒原理 3.1.1.3?消毒时间确定 3.1.1.4?可接受标准 3.1.1.5?取样计划 3.1.1.6?检验方法 3.1.1.7?消毒效果评价 3.1.2?甲酚皂消毒剂消毒灭菌法 3.1.2.1?原理 3.1.2.2?取样计划 3.1.2.3?检验方法 3.1.2.4?确定可接受限度标准 3.1.3?新洁尔灭消毒剂消毒灭菌法 3.1.3.1?原理 3.1.3.2?取样计划 3.1.3.3?检验方法 3.1.3.4?确定可接受限度标准 3.1.4?消毒剂消毒频次，消毒剂更换频次的验证 3.1.4.1?消毒剂消毒频次的验证 3.1.4.1.1?原理 3.1.4.1.2?沉降菌检测取样计划 3.1.4.1.3?沉降菌检测方法 3.1.4.1.4?表面细菌检测取样计划 3.1.4.1.5?表面细菌检测方法 3.1.4.1.6?确定可接受限度标准 3.1.4.2?消毒剂更换频次的验证 2 3.1.4.2.1?原理 3.1.4.2.2?沉降菌检测取样计划 3.1.4.2.3?沉降菌检测方法 3.1.4.2.4?表面细菌检测取样计划 3.1.4.2.5?表面细菌检测方法 3.1.4.2.6?确定可接受限度标准 4.?验证实施 5.?验证报告 3 1.?概述。 1.1?背景。 洁净生产厂房用于?D?级口服固体制剂、外用制剂、丸剂生产。设备厂房于 2002?年?8?月全面完成安装施工。根据?GMP?要求，结合生产实际情况，决定于 2012?年?10?月～2012?年?6?月对其清洁消毒效果进行验证。 1.2?验证目的。 清洁消毒方案及效果是否达到标准要求。 2.?职责。 2.1?验证领导小组。 验证方案的批准，验证的协调工作，验证数据及结果的审核，验证报告的审 批，发放验证证书。 2.2?生产部。 制订验证方案，并负责验证方案的实施，收集各项验证试验记录，报验证领 导小组，起草洁净区清洁消毒操作程序。 2.3?质量部。 验证方案的审核，按验证方案规定的取样计划和标准操作规程进行取样和实 验，并报告检验结果；审核验证中的评价结论。 2.4?工程部。 仪器的校正、公用系统、设备监护等项工作提供可靠的服务。 3.?验证内容。 3.1?消毒方法及效果的验证。 3.1.1?臭氧消毒 3.1.1.1?概述： 臭氧可消灭空气中的细菌和微生物。在常温常压下，分子结构不稳定，很 快分解成氧和单个氧原子，单个氧原子具有很强的氧化作用，可破坏细菌内部氧 化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将细菌和微生物杀死。臭氧通过高频 臭氧发生器来获得。 3.1.1.2?原理： 将臭氧发生器通向组合式空调器内，通过与空气接触发生臭氧而随空气流 动进入洁净区，保持一定的时间起到消毒的目的。 3.1.1.3 口服制剂、外用剂、丸剂?HVAC?系统分别设有臭氧消毒功能，来完成 洁净区空间的消毒工作。使用时根据洁净区消毒后的微生物检查情况，确定消毒 4 洁净区域 面积?m2 取样点（个） 粉碎室 18 2 称量室 9 2 湿混制粒室 36 2 整粒混合室 27 2 压片室 17 2 胶囊填充室 33 2 包衣室 10 2 男二更 9 2 洁净区域 面积?m2 取样点（个） 称量室 9 2 配液室 30 2 灌封室 34 2 洗烘瓶室 40 2 男二更 9 2 女二更 9 2 项????目 可接受标准 总菌落数 ≤10?个/皿 时间及消毒周期。 3.1.1.4?可接受标准。 3.1.1.5??取样计划。3.1.1.5.1 3.1.1.5??取样计划。 3.1.1.5.2?取样：每个房间?2?个培养皿。 3.1.1.5.3?取样时间：按规定时间通进臭氧后，迅速取样。 3.1.1.5.4?取样部位：在距取样点地面?0.8?米水平面上均匀分布，每点设培养皿?1 个。 3.1.1.5.5?取样点数目。 外用剂洁净区口服制剂洁净区5 外用剂洁净区 口服制剂洁净区 女二更 9 2 3.1.1.5.6?取样点布置 如图示： 〇 〇 在房间部位均匀布置，一次与一次的取样位置不能重复。 3.1.1.5.7?取样次数：每点一次。 3.1.1.5.8?取样器具应无菌。取样操作遵循无菌操作法。取样员应穿无菌服并套上无菌脚 套，以防污染。 3.1.1.6?检验方法。 将已准备好的肉汤琼脂培养皿置于取样点，打开培养皿，使培养基表面暴露 0.5h，再盖上盖。按照《中国药典》（2010?年版二部）附录ⅪJ?微生物限度检查法项下 平皿菌