临床试验机构质控计划表.pdfVIP

药物临床试验机构文件（机构办公室） 临床试验机构质控计划表 项目名称 专业组 主要研究者 申办方 CRO 试验药物/ 器械/ 试剂 质控计划 质控类型 质控日期 质控人员 备注 启动质控 早期质控 中期质控 （每3 月或半年 一次，或入组人数 达到预期1/3 时） 结题质控 质控计划制定人 员签名及日期 审核人员签名及 日期 1 / 1 药物临床试验机构文件（机构办公室） 临床试验文件检查清单 （包括但不限于下述文件） 检查结果 序号 文件名称 文件形式 * 有 无 NA 1 临床试验准备阶段 1.1 研究者手册 1.2 试验方案及其修正案（已签名） 原件 1.3 病例报告表（样表） 1.4 知情同意书 原件 1.5 受试者招募广告及其它提供给受试者的书面文 件 1.6 财务规定 1.7 保险和赔偿措施或相关文件 1.8 多方协议（已签名）（研究者、申办者、合同 研究组织） 1.9 伦理委员会批件 1.10 伦理委员会成员表 原件 1.11 国家/省药品监督管理局批件 1.12 研究者履历及相关文件 1.13 临床试验有关的实验室检测正常值范围 1.14 医学或实验室操作的质控证明 原件 1.15 试验用药物/器械/试剂及相关物资的运货单 1.16 试验药物的药检证明、器械/试剂检验合格证明 1.17 设盲试验的破盲规程 2 临床试验进行阶段 2.1 研究者手册更新件 2.2 其他文件（放案、病例报告表、知情同意书、 书面情况通知、招募广告）的更新 2.3 试验相关文件修订的伦理委员会批件 原件 2.4 新研究者的履历 2.5 医学、实验室检查的正常值范围更新 2.6 医学或实验室操作的质控证明的更新 2.7 试验用药物/器械/试剂及相关物资的运货单或 交接记录 2.8 新批号试验药物的药检证明、器械/试剂检验合 格证明 2.9 相关通信记录（信件、会议记录、电话记录） 2.10 已签名的知情同意书 原件 1 / 2 药物临床试验机构文件（机构办公室）