中药制剂修改.pptxVIP

第一节 概述一、中药、中药制剂和天然药物制剂的概念中药是指在中医药理论指导下用于预防、治疗疾病及保健的动物药、植物药及矿物药。天然药物是指经现代医药体系证明具有一定药理活性的动物药、植物药和矿物药。将饮片加工成具有一定规格，可直接用于临床的药品称为 中药制剂。将有药理活性的天然产物加工成具有一定规格，可直接用于临床的药品称为 天然药物制剂。将饮片根据法定处方批量加工生产成有商品名和商标，表明主治、用法、用量和规格的药品称 中成药。二、中药制剂的特点1.中药制剂的优点药性持久、性和力缓，尤其适用于慢性疾病治疗疗效多为复方成分综合作用的结果中药在治疗疑难杂症、骨科等方面有独特优势中药制剂原料多为天然物质，毒副作用小，患者较易接受2.中药制剂的缺点药效物质不完全明确，影响了对工艺合理性的判断及生产规范化的监控产品质量标准较低，目前已有的质量标准未能全面反应产品的内在质量，无法对产品质量做出客观、全面的评价，最后导致临床疗效的不稳定；部分制剂由于技术及剂型滞后影响疗效的发挥材料因产地、采收几节、储存条件差异，质量较难统一和稳定，影响制剂投料、质量控制及临床疗效。三、中药剂型的改革改革意义及其必要性 2010年药典收载的中药成方制剂，传统丸剂和散剂仍占较大比重；有效成分不完全明确，制备工艺比较落后，服用量大，质量标准水平较低……改革原则 坚持中医药特色坚持对传统剂型的继承和对新剂型的研究并重坚持以临床疗效来评价剂型是改革的金标准坚持改革的合理性、必要性和科学性选择原则根据临床需要选择剂型根据药物理化性质及生物学性质选择剂型更加安全、有效、稳定、使用方便为原则第二节 中药的提取中药制剂，入药形式有四种：中药有效成分；中药有效部位中药粗提物中药全粉一、中药提取物的形式中药的有效成分 是指起治疗作用的化学成分，一般指单一化合物，能用分子式和结构式表示，并具有一定的理化性质。中药的有效部位 是指起治疗作用的一类或几类有效成分的混合物，其含量达到总提取物的50%以上。中药粗提物 是指中药提取物经初步的分离、纯化后制得的含有效成分、辅助成分及无效成分的混合物。二、中药材的前处理1.药材品质检查123药材的来源与品种的鉴定有效成分或总浸出物的测定含水量测定：9％-16％药材的炮制 将药材净制、切制、炮炙处理制成一定规格饮片的操作。药材的粉碎 根据药材种类、提取及制剂需要，粉碎成适宜粒度。H三、中药的提取方法A煎煮法B浸渍法C渗漉法D水蒸气蒸馏法E 超临界流体提取法 超声波提取法FG 微波提取法 仿生提取法加适量水饮片汤剂其他剂型浸泡煎煮浓缩（一）煎煮法煎煮法 在药材中加水煎煮一定时间，提取药材的有效成分或有效部位的方法。煎煮法制备汤剂及其他剂型的工艺流程2.煎煮法注意事项在加热煎煮前，将药材冷浸30-60分钟；煎煮时每次加水量约为药材的6-8倍，沸腾后应改为文火，每次煎煮1-2h，通常煎煮2-3次；适用于对湿热稳定且成分溶于水的药材；常用设备敞口倾斜式夹层锅多能提取罐（二）浸渍法浸渍法 将药材用定量溶剂，在一定温度下浸泡一定时间，提取有效成分的方法。该法可直接制得药酒、酊剂。滤液浓缩后可制成流浸膏或浸膏。单次浸渍冷浸渍法多次浸渍热浸渍法　浸渍法：药材置于溶媒中浸泡一段时间分离出浸渍液。 冷浸法：常温下（１５－２５℃）溶媒中浸渍。　温浸法：４０－６０℃溶媒中浸渍。　 一次浸渍法：定量溶媒一次浸渍完毕。　　多次浸渍法：定量溶媒多次浸渍，减小药渣吸液损失。 适宜于黏性药物、无组织结构的药物，新鲜及易于膨胀的药材的浸取，尤其适用于有效成分遇热易挥发或易破坏的药材。1.工艺流程如图15-4。2.注意事项浸渍时间较长浸渍过程中应加强搅拌对热不稳定药物可采用冷浸法不适于贵重、有毒及有效成分含量低的药材提取适于黏性、无组织结构、新鲜及易膨胀药材重浸渍法可减少单次浸渍时药渣吸附浸液所引起的有效成分损失。（三） 渗漉法渗漉法 将药材粗粉至于渗漉器内，在药粉上部连续加入溶剂，使其下的过程中不断渗过药粉浸出有效成分的动态浸出方法。1.工艺流程 如图15-5所示。2.注意事项药材放入渗漉筒前，先润湿药材，使其充分膨胀装柱应分次加入，每次应均匀压平，且应松紧适宜、四周均匀，渗漉筒装量不超过筒容积的2/3。装柱后药材粗粉上部以滤纸等覆盖，防止药材浮起，打开地步阀门，自上缓慢加入溶剂以利于气泡排出；渗漉前应浸渍24-48h；渗漉速度以1000g计，一般为1-3ml/min（慢速）；3-5ml/min（快速），4-8份溶剂完成浸出过程；初漉液的85%另器保存，续滤液浓缩后与初漉液合并。水中蒸馏法水蒸气蒸馏法水上蒸馏法水气蒸馏法（四）水蒸气蒸馏法水蒸气蒸馏法 将药材与水共蒸馏，挥发性成分随水蒸气馏出，经冷凝后分离挥发油的方法，常用于中药材挥发性成分的提取。（五）超临界流体提