药物临床试验基础知识.docxVIP

. 药物临床试验知识问答 目 录 第一部分 药物临床试验基础知识 . 1 第二部分 伦理委员会相关内容 . 6 第三部分 化学药品注册分类及药物临床试验分类 11 第四部分 药物临床试验方案相关内容 12 第五部分 现场考核常见问题 . 21 机构可能涉及的问题 . 21 专业负责人可能涉及的问题 22 专业组可能涉及的问题 . 23 专业护士可能涉及的问题 29 辅助科室可能涉及的问题 29 有关 GCP概念的提问 . 29 伦理知识提问 30 药物临床试验过程的提问 30 中英文对照 31 第一部分药物临床试验基础知识 1. 何为是 GCP? 《药物临床试验质量管理规范》 (Good clinical Practice ，GCP)。指临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。 制定 GCP的依据是什么 ? 根据《中华人民共和国药品管理法》 、《中华人共和国药品管理法实施条例》； 参照国际公认原则。 制定 GCP的目的 ?或问 GCP的宗旨／原则是什么 ?或问为什么要推行 GCP? word . 为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠； 保护受试者的权益并保障其安全。 GCP核心 ? GCP 核心：伦理，科学。 GCP的适用范围 ? 各期药物临床试验 (I 、II 、III 、IV 期) 及人体生物利用度或生物等效性试验。 中国 GC