临床试验申请ind药物化学.pptxVIP

BIOTECHNOLOGY;问题;问题;问题;问题;问题;问题;问题;目录;目录;目录; 第一章;药品申报和审批的有关法规和要求; ; ; ; 国家食品药品监督管理局令 第28号 《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2007年10月1日起实施。 局长：邵明立 二00七年七月十日 ;一、药品注册的含义及有关术语; ; ; ; ; ;（二）新药分类;2、化学药品：; ;3、治疗用生物制品; ;二、新药申报资料项目;三、新药临床前研究;三、新药临床前研究;四、新药的临床研究;（一）临床试验的分期及最低病例数要求; ; ; ; ; （二）药物临床试验的质量管理; （