新药开发立项报告.docx

“XXXX?片”立项报告 XXX?药业集团股份有限公司 20XX.XX XXX?公司?XXX?中心?“XXX?片”立项报告 目 录 一.?项目概况? ??01 1.1?立项背景? ? 01 1.2?项目来源? ? 01 1.3?项目简介? ? 01 1.4?项目合作方式? ??01 二.?产品技术特点? ? 01 2.1?处方组成及分析? ??01 2.2?工艺和质量分析? ??02 2.2.1?工艺路线分析? ??02 2.2.2?质量研究及所需设备分析 02 2.3?适应症分析 03 2.4?有效性和安全性分析 06 三.?项目市场相关状况? ??08 3.1?XXX?市场? ??08 3.1.1XXX?征发病率? ??08 3.1.2?整体市场容量? ? 09 3.1.3?分类市场具体情况 09 3.2?竞争品种分析（主要竞争品种概括见表?3）? ??11 3.3?与主要竞争对手的比较分析 13 四.?经济效益分析? ??13 4.1?投资费用估算? ? 13 4.2?销售预测? ??13 4.3?经济效益分析? ??14 五.?风险分析? ??15 5.1?政策风险? ? 15 5.2?技术风险? ??15 5.3?市场风险? ? 15 六.?项目优、劣势分析? ? 16 七.?建议? ? 16 XXX?公司?XXX?中心?“XXX?片”立项报告 “XXXX?片”立项报告 一.?项目概况 1.1?立项背景 为推动公司妇科平台的建设，完善妇科产品线，公司急待开发出疗效确切、安全有效， 质量可控的妇科新药。“XXX?片”为?XXX?公司研制的化学药品?X?类新药，目前已经启动临 床试验，经联系对方同意转让，特此推荐立项。 1.2?项目来源 本项目来源于?XXX?公司。该公司是国内资深药物技术企业，拥有完善的独立研发设施 和团队，XXXX?年至今该公司持续进行了近?XX?年的药物技术研发工作，共申请药物技术 发明专利?XX?项等。 1.3?项目简介 【产品名称】XXX?片。 【剂 型】片剂。 【规 格】成分?XXX：500mg?/成分?XXX：25mg?/成分?XXX：15mg。 【适?应?症】XXX?综合征。 【用量用法】一次?2?片，1?天?3?次，5－7?天为一个疗程。 【研究进展】XXX?年?XX?月?XX?日批准临床，目前临床研究已经启动（已召开临床启 动会，确定了参加医院、临床研究方案等。由于未确定具体药品生产企 业，故未进入临床研究）。 【注册分类】化学药品?XXX?类。 1.4?项目合作方式 一次性转让临床批件，对方报价?XXX?万（包括制剂和原料）。 二.?产品技术特点 2.1?处方组成及分析 处方组成为：成分一?500g，成分二?25g，成分三?15g?及辅料。 该处方中对成分一为苯胺类解热镇痛药，本品特点是镇痛作用缓和而持久，对胃肠道 刺激小，不引起出血，比?XXXX?更为安全。成分二为?XXX?剂。该药?XXX?年在美国上市， 已列入美国药典，能消除?XXX?症状。XXXX?年，FDA?允许?OTCXXX?药物用于?XXX?治疗。 成分三为?H1?受体拮抗剂，能特异性地和组胺?H1?受体结合，而竞争性地阻断组胺的作用， 3 XXX?公司?XXX?中心?“XXX?片”立项报告 常用于?XXX?等方面的治疗，在本复方制剂中，本品的作用为阻断?H1?受体，缓解患者的 XXX?综合症症状。本品于?XXXX?年被?FDA?批准作为非处方成分应用。此外，该药能拮抗 H1?受体而使机体疼痛阈值上升，有独立的镇痛作用。 成分一为常见原料，国内生产厂家达?XXX?家，供应没有问题；成分二和成分三国内尚 无厂家生产，与片剂一同申报，属化学药品?3.1?类，并且项目转让方已初步联系好可接收 转让的厂家，或由我公司落户。处方所用辅料均为市售产品，均有法定标准。 2.2?工艺和质量分析 2.2.1?工艺路线分析 ◆?制剂工艺步骤 将?XXX?加入到热水中，搅拌，放置过夜使充分溶胀，加水至全量配制成粘合剂。将 XXX、XXX?过?100?目筛，XXXX?过?80?目筛，上述处方其余辅料均过?100?目筛备用。按处 方量精密称定，以等量递增的方法混合均匀，加入黏合剂制软材，制粒，60℃通风干燥， 整粒，加入适量硬脂酸镁，混合均匀。测定颗粒含量，计算片重，压片，包衣即得。 ◆?原料药基本合成路线及介绍 XXX?基本合成路线 XXXXXX XX??????????????XX XXXXXX XXXXX 设备要求：无特殊要求 XXXXXX?基本合成路线 XXXXXXXXXX 缩合??????????????????????????中和???????缩合 XXXXXXXXXXXXXXXXXXX????XXXXX  XXXXX 设