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洁净室（区）洁净度检测说明
1、提供公司相关的证照复印件并加盖单位公章（医疗器械生产许可证、营业执照、名称预先核准通知书等），下载填写医疗器械委托检测合同，签订委托合同，一式三份。
2、说明洁净室（区）是否有其他特殊要求（如：恒温等要求）。
3、提供洁净室（区）布局平面图（如图1）、包括洁净室（区）及洁净室（区）周边环境的整体布局平面图（如图2）、洁净室（区）相关参数表（按表1格式），A4纸打印并加盖单位公章。确认平面图与表格相应参数的一致性。
4、预约检测时间,安排检测人员的交通。
5、检测前，净化空调系统至少连续运行24小时。
图1示例：
注：示例图不作为厂房设计范例。
图2示例：
注：示例图不作为厂房设计范例。
表1填写示例：
检测
区间
洁净
级别
房间面积
(m2)
房间净高
(m)
送风口
数量(个)
送风口
尺寸(mm)
备注
更衣间1
10万
2.02
2.5
1
42x42
无菌检测室
万
13.37
2.5
2
42x42
缓冲间
万
5.18
2.5
1
42x42
更衣间2
万
3.98
2.5
1
42x42
注：洁净级别按30万级、10万级、万级、百级顺序排列。
单 位：深圳市药品检验所（深圳市医疗器械检测中心）
地 址: 深圳市南山区高新中二道28号
邮 编: 518057
电 话: 0755传真E-mail: yxzx@szda.gov.cn
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