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百问百答 仿制药质量和疗效一致性评价 第2期 仿制药质量和疗效一致性评价 百?问?百?答 （第2期） 仿制药质量与疗效一致性评价办公室 2018年4月7日 百问百答 仿制药质量和疗效一致性评价 第2期 目?录 参比制 剂 相关 问题........................................................................................................................... 2 1 、 问 ：《已 发 布参比制 剂 有关事宜的 说 明》中（ 仅 限欧美日企 业 ）是 对总 公司限定 还 是 对 持 证 商限定？?.................................................................................................................. 2 2 、 问 ：在已公布的参比制 剂 在指定的上市国（ 仅 限欧美日企 业 ） 说 明 书 中存在多个生 产 商的，如何确定参比制 剂 ？............................................................................................ 2 3 、? 问 ： 缓 控 释 制 剂 的参比制 剂 如何 选择 ？........................................................................... 2 4 、? 问 ： 为 何 暂 停 销 售状 态 的原研 进 口 药 品依然被推荐 为 参比制 剂 ？............................... 2 5 、? 问 ：原研未 进 口，但在国外多个国家上市，在参比制 剂 遴 选时 的考 虑 因素有哪些？? ..3 标识 使用相关 问题........................................................................................................................... 3 1 、? 问 ： “ 通 过 一致性 评 价 ” 标识 的 图样 、 颜 色、字体是否可以 进 行自行 调 整？?.................. 3 2 、? 问 ： “ 通 过 一致性 评 价 ” 标识 下方的公告号如何印制？?................................................... 3 一致性 评 价生物等效性 试验备 案平台相关 问题........................................................................... 4 1 、 问 ：仿制 药 一致性 评 价的 BE 试验 / 临 床有效性 试验备 案平台（以及新 报 仿制 药 BE 试 验备 案平台），在 备 案先后开展的同一 药 物的不同 试验时 ，如何 备 案？?................... 4 -?1?-/-?4?- 百问百答 仿制药质量和疗效一致性评价 第2期 参比制剂相关问题 1、问：《已发布参比制剂有关事宜的说明》中（仅限欧美日企业）是对总 公司限定还是对持证商限定？ 答：2017年8月18日总局公布的《已发布参比制剂有关事宜的说明》中“仅 限欧美日企业”限定的是总公司。 2、问：在已公布的参比制剂在指定的上市国（仅限欧美日企业）说明书中 存在多个生产商的，如何确定参比制剂？ 答：在已公布的参比制剂（仅限欧美日企业）的说明书中存在多个生产商 的，说明书中各生产商的产品可视为等同。 3、问：缓控释制剂的参比制剂如何选择？ 答：缓控释制剂可能涉及不同的释放机理及处方工艺，同一品种可能存在 多个参比制剂，一致办在遴选时将仅针对企业已备案或申报的参比制剂，经专 家委员会审评通过后发布；若已发布的参比制剂不适合企业产品，企业可再行 备案或申报，一致办经调研讨论后，将再次提交专家委员会审核，通过后增补 参比制剂。 4、问：为何暂停销售状态的原研进口药品依然被推荐为参比制剂