产品年度质量报告内容要求.docxVIP

1?产品年度质量报告内容要求 1.1 概述 对产品年度质量报告主要内容进行扼要的概括，包括但不限于以 下内容： 1.1.1?说明产品年度质量报告回顾周期。回顾周期应覆盖一年的时 间，始末日期不必与日历的一年相一致，但必须保证上下年度回顾周 期不出现时间空缺。 1.1.2?描述所回顾产品的基本情况，包括产品的注册、认证信息，产 品生产工艺流程，关键工艺参数，以及产品给药途径和适应症等。 1.1.3?统计产品年度生产质量情况，统计范围应包括商业化大生产 的所有批次，但不包括临床实验批次。统计内容包括总生产批次、总 生产量、合格批次、不合格批次、返工批次等，并应对全年产品生产质 量情况进行总体评价。 1.2 原辅料/内包材情况回顾 1.2.1?回顾原辅料/内包材的供应商情况，特别是新增的、变更的供 应商。 1.2.2?统计原辅料/内包材在回顾周期中的到货批次、检验合格批次、 不合格批次。应对不合格物料调查情况进行总结，包括异常物料的名 称、批号、异常原因及处理意见等。 1.2.3?原辅料/内包材情况回顾主要适用于制剂的产品年度质量报告， 原料药可根据实际情况对关键物料进行回顾。 1.2.4?企业也可对进厂的原辅料/内包材质量情况和供应商管理情况 进行单独回顾，形成独立的年度回顾报告。 1.3 生产工艺中间控制情况回顾 1.3.1?关键工艺参数控制情况。说明产品的关键工艺参数及控制范 围，应对回顾周期内的关键工艺参数监控数据进行汇总分析，对控制 情况进行总体评价。无菌产品应根据工艺特点对无菌控制情况进行总 结分析。 1.3.2?中间产品（体）控制情况。产品年度质量报告应对主要中间产 品（体）的相关质量指标进行汇总分析，评价中间产品（体）质量和成品 质量的关联性。 1.3.3?物料平衡/收率情况。应对物料平衡/收率结果进行汇总分析。 1.3.4?对于生产工艺中间控制异常情况，应进行总结分析，也可在 “OOS?及偏差调查”中进行总结分析。 1.4 成品检验结果回顾 1.4.1?汇总分析全年产品质量检验的结果，对成品质量标准关键项 目检验数据可采用趋势图进行趋势分析。 1.4.2?对于质量数据波动过大，或超出预期趋势的异常数据，应分 析原因，并提出改进措施。 1.4.3?对于超出质量标准限度的情况应在“OOS?及偏差调查”中进行 调查分析。 1.4.4?产品若涉及生产工艺不同的情况，应对不同工艺所得的产品 检验结果进行分别汇总分析。 1.5 公共系统回顾 1 公共系统回顾应包括工艺用水回顾、环境监测回顾和与药品直接 接触的工艺用气质量回顾，但不限于这三方面的内容。 1.5.1?工艺用水回顾。应对产品生产涉及的工艺用水制水点和生产 车间使用点日常监测情况进行总结分析。 1.5.2?环境监测回顾。应对洁净区域沉降菌、浮游菌、尘埃粒子等日 常监测结果进行汇总分析，重点加强对无菌产品无菌保障情况的分析。 1.5.3?与药品直接接触的工艺用气质量回顾。应对与药品直接接触 的工艺用气质量监测情况进行回顾，对可能影响产品质量的关键参数 监测结果进行汇总分析。 1.5.4?工艺用水、生产环境、与药品直接接触的工艺用气监测结果 若出现异常情况，应对异常情况进行回顾，包括异常表现、异常原因、 涉及产品批号、对产品质量的影响以及采取的措施等。 1.5.5?企业可对公共系统进行单独回顾，形成独立的年度回顾报告， 但应在产品年度质量报告中说明相关公共系统的年度回顾报告文件 编号。无菌产品年度质量报告中建议涵盖公共系统回顾的内容。 1.6 OOS?及?OOT?调查 1.6.1?应对全年的?OOS/OOT?进行总结，包括各类?OOS/OOT?数量、 涉及产品批号、OOS/OOT?表现、OOS/OOT?原因调查摘要、OOS/OOT 处理以及后续预防措施等。 1.6.2?根据?OOS/OOT?的表现或原因，应对?OOS/OOT?进行分类分 析，并对采取的各种整改预防措施有效性进行评估。必要时，对近几 2 年?OOS/OOT?变化趋势进行综合分析。 1.7 偏差调查 应对全年所有的偏差调查情况进行总结，包括各类偏差数量、涉 及产品批号、偏差表现、原因调查摘要、偏差处理以及后续预防措施 等。对偏差进行归纳分类分析，并对采取的各种整改措施有效性进行 评估。 1.8 稳定性考察及不良趋势分析 1.8.1?稳定性考察回顾对象应包括正在进行稳定性考察的所有批次 的产品。 1.8.2?应说明回顾周期内的稳定性考察计划，进入稳定性考察的产 品批次和稳定性考察执行情况。 1.8.3?稳定性考察关键项目检验结果可采用趋势图分析在稳定性考 察期限内相关数据的变化趋势。 1.8.4?稳定性考察若出现不良趋势，应对不良趋势情况进行总结， 包括不良趋势表现、涉及产品批号、原因调查摘要、采取措施以及评