环丙持续性工艺设计验证方案.docVIP

页眉 页脚 页眉 页脚 盐酸环丙沙星片（0.25g ） 持续性工艺验证方案 二车间 2016年 6月 验证类别：GY 部门：二车间 页号：共12页 第1页 验证编号：02-GY-1605-F-01 题目：盐酸环丙沙星片（0.25g ）持续性工艺验证方案 目录 1.概述 2.验证目的 3.验证小组成员及其职责 4.风险评估 5.验证范围 6.验证前提 7.验证相关文件与设备 8.可接受标准 9.持续性验证 10.数据统计 11.验证报告 验证编号：02-GY-1605-F-01 页号：共12页 第2页 1.概述：盐酸环丙沙星片（0.25g ）现在二车间生产,依据2010版GMP和公司2016年度验证计划,确认用现行工艺规程中规定的工艺参数在正常生产条件下，使用现有设备，能生产出质量符合现行公司内控质量标准（编号：ZYYY-SMP06222）的成品。 2.验证目的 2.1.通过本次验证证明现行版工艺规程中规定的参数稳定、可靠。 2.2.通过本次验证证明批与批的质量稳定。