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河北省药品生产电子监管系统 二期上报报表及说明 2014 年 8 月 各市局权限维护 各市局需要将权限分配给县局，县局才能看到本辖区内的企业信 息及上报“现场检查记录” ，故各市局要给县局分配权限，权限分配 地址为 :生产企业基本情况管理 - 企业区域维护。修改企业的“所属 区域”至各个县即可 . 药品生产企业信息上报 药品生产企业在“河北省药品生产电子监管系统”一期上报的基 础上，上报药品成品信息、自主召回信息、受托加工信息和企业经济 信息， 内容共包含 4 张报表，具体如下： 报表目录 表号 表名 期别 填报单位 报送时间 采用手工填报 方式企业为月报 表 1 药品成品信息 采用自动采集 药品生产企业 每月 5 日前 方式为系统 每日自动提交 做出召回决定后填 表 2 企业自主召回信息 药品生产企业 随时报 报 签订受托加工合同 表 3 受托加工信息 药品生产企业 随时报后填报 表 4 企业经济信息 年报 药品生产企业 初次下月 5 日前，以后 每年 4 月 30 日前 表 1 药品成品信息上报 1.1 生产信息 药品名称 批准文号 生产批号 生产数量 （按最 规格 最小销售单位 小销售单位计） 生产数量（按最 最小统计单位 生产日期 小统计单位计） 有效期至 是否委托加工 入库日期 填报人 审核人 说明： 1. 生产信息： 成品入库后按生产批号上报生产信息， 即每生产入库一批上报一条生产数据。 上表中灰色部分在企业填报时，输入产品名称后自动带出。请务必仔细查看是否与国家 局一致，如不一致，请到药品基本信息处修改。 3. 每月 5 日之前，药品生产企业上报完成上月产品产销存信息，上报 5 日后企业不能对产 销存信息进行修改，如已上报数据中有错误，可通过填写其他方式出入库表，修正已上 报数据。 字段解释： 最小销售单位：指盒、瓶等最小销售单位。 生产数量（按最小销售单位计） ：即按盒、瓶等最小销售单位计算的生产数量，如复 方鲜竹沥液最小销售单位为盒，生产了 100 盒，生产数量计 100 。 最小统计单位：指直报系统最小统计单位，如片剂单位为片；冻干粉针剂、粉针剂 单位为瓶；注射液单位为支；缓释控释片剂单位为片；输液剂单位为瓶；胶囊剂单位为粒； 滴剂单位为支； 颗粒剂单位为袋； 膏霜剂单位为支； 栓剂单位为粒； 气雾剂、 口服液体制剂、 外用液体制剂单位为瓶等；原料药单位为千克。 生产数量（按最小统计单位计） ：指按最小统计单位计算的生产数量。如复方鲜竹沥 液生产 100 盒，每盒 10 瓶，按最小统计单位计的生产数量为 1000 。 是否委托加工：指本批次入库成品是否是委托他人加工的。 1.2 销售信息 药品名称 批准文号 生产批号 销售数量 （按最 规格 最小销售单位 小销售单位计） 销售数量（按最 最小统计单位 业务单号 小统计单位计） 是否出口 是否委托加工 出库日期 填报人 审核人 说明： 销售信息：成品销售出库时按生产批号上报销售信息。 上表中灰色部分在企业填报时，输入产品名称后自动带出。请务必仔细查看是否与国家局一致，如不一致，请到药品基本信息处修改。 3. 每月 5 日之前， 药品生产企业上报完成上月产品产销存信息， 上报 5 日后企业不能对产 销存信息进行修改，如已上报数据中有错误，可通过填写其他方式出入库表，修正已上 报数据。 字段解释： 同生产信息。 1.3 库存信息 药品名称 批准文号 生产批号 库存数量 （按最 规格 最小销售单位 小销售单位计） 库存数量（按最 最小统计单位 是否委托加工 小统计单位计） 库存日期 有效期至 填报人 审核人 说明： 库存信息：按生产批号上报库存信息。 上表中灰色部分在企业填报时，输入产品名称后自动带出。请务必仔细查看是否与国家 局一致，如不一致，请到药品基本信息处修改。 3. 每月 5 日之前， 药品生产企业上报完成上月产品产销存信息， 上报 5 日后企业不能对产 销存信息进行修改，如已上报数据中有错误，可通过填写其他方式出入库表，修正已上 报数据。 字段解释： 同生产信息。 1.4 其他方式出入库 药品名称 批准文号 生产批号 报损数量 （按最 规格 最小销售单位 小销售单位计） 报损数量（按最 最小统计单位 报损类型 小统计单位计） 报损原因 报损日期 是否委托加工 填报人 审核人 处理结果 说明： 企业填报。 上表中灰色部分在企业填报时，输入产品名称后自动带出。请务必仔细查看是否与国家局一致，如不一致，请到药品基本信息处修改。 3. 每月 5 日之前， 药品生产企业上报完成上月产品产销存信息， 上报 5 日后企业不能对产 销存信息进行修改。 字段解释： 同生产信息。 表 2 企业自主召回信息上报 药品名称 批准文号 生产批号 规格 剂型 生产数