Q_RLH002-2019固体药用聚乙烯瓶装硅胶干燥剂.pdf

威海利华包装有限公司企业标准 Q/RLH002-2019 固体药用聚乙烯瓶装硅胶干燥剂 本标准适用于用口服固体药用高密度聚乙烯瓶包装的细孔球型硅胶干燥剂。 【外观】 取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。应具有均匀一致的色泽，不得 有明显色差。瓶的表面应光洁、平整，不得有变形和明显的擦痕。不得有砂眼、油污、 气泡。瓶口应平整、光滑。如有印刷，字迹应清洗，无污迹。 【鉴别】 ①红外光谱* 取本品适量，照 《包装材料红外光谱测定法》（YB2015） 第四法测定，应与对照图谱基本一致。 * 2g (YB2015) ② 密度 取本品 ，除去内容物，照密度测定法 测定，密度 3 应为0.935~0.965g/cm 。 【抗跌落】 取本品适量，从1.2m 高度自然跌落至水平刚性平滑面，不得破损。 【含水率】 在相对湿度不超过75%的环境中，取适量样品(规格2g/个以上取2-3个， 规格2 克/个 以下取4-5个)，除去聚乙烯瓶，将硅胶快速放入已干燥至恒重的称量瓶（m ） 1 中，精密称重(m),将其放入170-190℃的干燥箱内干燥4小时，冷却至室温后精密称重 2 （m ），按下式计算，不得超过4%； 3 含水率 （m- m ）/(m- m)×100% 2 3 2 1 【饱和吸湿率】在相对湿度不超过75%的环境中，取样品适量（规格2g/个以上取2-3个， 2 / 4-5 m 23 2 规格 克个 以下取 个），快速精密称定 （ ），平摊在温度为 ℃± ℃，相对湿 1 度为75%±5%的恒温恒湿箱中，第8天后取出，快速精密称重 （m ），打开聚乙烯瓶， 2 取出已吸潮的干燥剂，把瓶子擦干净，称重为m ，按下式计算，饱和吸湿率不得低于30% 3 5 【脱色试验】 （适用于有印刷的聚乙烯瓶装干燥剂）取除去干燥剂的聚乙烯瓶 个，放 入烧杯，各加水50ml，置60℃±2℃的条件下浸泡2 小时，浸泡液应无色。 【炽灼残渣】* 取适量样品，除去干燥剂,称取聚乙烯瓶2.0g,依照 《中国药典》2015版 四部通则0841检查，遗留残渣不得过0.1% （含遮光剂的瓶遗留残渣不得过3.0%）。 10g 【溶剂残留量】（适用于有印刷的聚乙烯瓶装干燥剂）取样品适量 （重约 ），除去干燥 YB2015 剂，照溶剂残留量测定法 （ ）第一法测定，试验结果以重量百分比表 示。溶剂残留总量不得过 5.0mg/㎡，其中苯及苯类每个溶剂残留量不得检出。 * 3 【溶出物试验】 供试液的制备：分别取 份除去干燥剂的聚乙烯瓶数个剪碎 （按内表面 0.06 积约 ㎡，根据聚乙烯瓶