Q_HY15-2019(5R)-6-氰基-5-羟基-3-氧代己酸叔丁基酯.pdf

Q/HY 浙江宏元药业股份有限公司企业标准 Q/HY15-2019 (5R)-6-氰基-5-羟基-3-氧代己酸叔丁基 酯 2019-10-14 发布 2019-10-25 实施 浙江宏元药业股份有限公司 发布 Q/HY15-2019 前 言 为了深入执行 《中华人民共和国标准法》，加强产品标准化管理工作，提高产品质量，适应社会主 义市场经济。本公司依据GB/T1.1——2009 《标准化工作导则》第一部分：标准的结构和编写，特制定 (5R)-6-氰基-5-羟基-3-氧代己酸叔丁基酯的企业标准，作为本公司今后生产和验收的依据。 本标准由浙江宏元药业股份有限公司标准化领导小组提出。 本标准由浙江宏元药业股份有限公司技术部起草。 本标准主要起草人：梅光耀，刘阳。 本标准首次发布日期：2019年 10 月14 日。 I Q/HY15-2019 (5R)-6-氰基-5-羟基-3-氧代己酸叔丁基酯 1.范围 本标准规定了(5R)-6-氰基-5-羟基-3-氧代己酸叔丁基酯 （以下简称A-6）的要求、试验方法、检验 规则以及标志、包装、运输和贮存。 本标准适用于A-6 的检验。该产品是治疗心血管疾病药物阿托伐他汀钙中间体。 结构式： 分子式：C H NO 11 17 4 相对分子质量：227.26 CAS：125988-01-4 2.规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 190 危险货物包装标志 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T6678 化工产品采样总则 GB/T6682 分析实验室用水规格和试验方法 GB/T 8170 数值修约规则与极限数值的表现和判定 《中华人民共和国药典》2015年版四部 1 Q/HY15-2019 3.要求 产品技术指标应符合表 1要求。 表 1 技术指标 项 目 指 标 外观 棕色至浅黄色或无色液体 水分 ≤0.5% 纯度 ≥98% 4.试验方法 4.1总则 除非另有说明，本标准所用试剂均指分析纯试剂，水应符合 《中华人民共和国药典》2010年版纯化 水标准。试验方法中所用制剂及制品的制备按GB/T 603的规定制备与标定。检验结果的数据按GB/T 8170中的修约规则进行修定。 4.2外观 本品应为棕色至浅黄色或无色液体。 4.3水分 精密称定样品约0.5g，将样品通过加样