药品追溯管理制度 参考范本.docVIP

精品文档 . 药品追溯管理制度 起 草 人： 起 草 日 期： 年 月 日 审 核 人： 审 核 日 期： 年 月 日 批 准 人： 批 准 日 期： 年 月 日 执 行 日 期： 年 月 日 分 发 部 门：质管部、储运部、信息部 1. 目的 为强化药品质量安全监管，确保药品真实、可追溯，保障公众用药安全，制定本制度。 2. 依据 《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，广东省食品药品监督管理局《关于对药品经营企业和部分药品生产企业实施电子监管的通知》，《药品经营质量管理规范》等法律法规。 3. 适用范围 本公司经营全部药品的数据上报省局和全过程管理。 4. 职责 4.1质管部负责对相关工作人员进行技术指导。 4.2数据上传专员需定期报送药品业务数据至广东省食品药品监督管理局平台。 4.3公司各个部门和岗位人员严格执行公司操作规程，实现计算机信息管理系统全过程管理。 4.4信息管理部门需维护好计算机信息管理系统，确保系统安全和稳定，并做好数据定期备份。 5．内容 5.1经营全过程管理 5.1.1 采购：采购药品之前需做好前置审批，首营企业、供货商资质、药品合法性审批合格后，基本信息录入计算机信息管理系统中，证件效期和经营范围等信息均可由计算机信息管理系统自动跟踪。采购员需在计算机信息管理系统中制定采购订单。 5.1.2 仓储管理：收货员需对到货药品逐批收货，核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、帐、货相符，并通知验收员验收。验收员需检查同批号检验报告书并按照验收规程检查药品质量，防止不合格药品入库，收货、验收需在计算机信息管理系统相应模块记录结论后方可入库。药品在库储存过程，严格按照批号管理，按照养护操作规程定期养护，并实现计算机信息管理系统效期自动跟踪。 5.1.3 销售：药品销售前需做好前置审批，销售员需收集销售客户资质资料，按照客户审核规程审核合格后，将基本信息录入计算机信息管理系统，证件效期和经营范围等信息均可由计算机信息管理系统自动跟踪。销售员需在计算机信息管理系统中制定销售订单。仓储部门收到销售指令后按照药品出库操作规程，做好药品拣货、复核、装箱等工作，并在计算机信息管理系统上完成出库复核记录，防止不合格药品出库。 5.1.4 售后：销售退货需由业务员登录计算机信息管理系统指定退货申请，注明退货原因，生成退货通知单，收货员确认到货药品与退货通知单是否一致，并通知验收员加倍验收。定期向销售客户发出不良反应和满意度调查征询，及时汇总处理客户反馈信息。质量管理部负责药品质量查询和质量投诉处理工作，积极配合药品召回等工作。 5.1.5 票据：药品采购需向供货单位索取发票，发票上的购、销单位名称及金额、品名应与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。药品销售需开具发票，税票明细应与销售出库单一致，做到票、帐、货、款相符。向药品零售企业、诊所销售药品开具的销售发票应做到随货同行。 5.1.6 记录凭证：以上过程中所有档案记录凭证需至少保存5年，特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。 5.2 公司任命数据上传专员，负责广东省食品药品监督管理局数据上传工作。 5.2.1 数据上传专员负责本公司经营药品信息维护和更新，及时与广东省食品药品监督管理局数据上传平台匹配新往来企业和品种信息； 5.2.2 数据上传专员至少每周上传相关数据，包含：采购入库数据、销售出库数据、库存数据、报损出库数据、销售退回数据等。并检查数据上传解析结果和完整情况。 5.2.3 数据上传专员可根据业务数据情况适当调整数据上传频率。 5.3 信息管理部确保计算机信息管理系统网络安全和稳定，各部门和岗位可实现数据共享。 5.4 信息管理员需每日异地备份计算机系统数据，数据上传专员负责定期备份上传省局数据。 5.5公司定期审核相关记录和计算机信息管理系统使用情况，确保本公司药品流通正常有序，质量可追溯。