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PAGE 设备验证文件 （运行OQ、性能PQ） 文件名称 YK-160摇摆式颗粒机再确认方案 文件编号 TS-VD-SB225-01 PAGE PAGE 7 YK-160摇摆式颗粒机再确认方案 确认方案的起草： 日期： 确认方案的审核： 日期： 确认方案的审核： 日期： 确认方案的批准： 日期： 1.概述 设备名称：摇摆式颗粒机 设备型号：YK-160 本公司设备编号：SBAYB04 生产厂家：宝鸡中药机械厂 所在部门和房间：固体制剂车间整粒过筛室（A1058） 设备简介：YK-160摇摆式颗粒机是固体制剂车间的湿颗粒的塑形。本机的工作原理是在电机、三角带轮、蜗杆蜗轮传动下，偏心曲轴和升降齿条作用，齿轮轴带的五角滚刀作周期性往复旋转，物料不断运动并由筛网和转子间隙控制挤出颗粒。 2.验证目的 检查设备的运行是否平稳并安全可靠，设备性能是否符合设计和说明书的要求。在达到GMP要求前提下，能满足生产需求，并符合工艺标准。 3.职责 车间：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。 工程部：负责指导车间的运行及性能确认验证。 生产部：负责该方案和报告审核。负责配合车间的安装调试过程，主要参