新版GSP重点条款检查备课讲稿.ppt

首营品种审核（第63条） 采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或进口批准证明文件复印件并予以审核 审核无误的方可采购 以上资料应当归入药品质量档案 第63条 释义—术语 首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业 首营品种：本企业首次采购的药品 当发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，紧急调拨的药品可以在事后将相关资料、证明补齐。 核实、留存供货单位销售人员资料（第64条） 企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料： （一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件； （二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名的授权书；授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限； （三）供货单位及供货品种相关资料 质量保证协议内容（第65条） 企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容： （一）明确双方质量责任 （二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责 （三）供货单位应当按照国家规定开具发票 （四）药品质量符合药品标准等有关要求 （五）药品包装、标签、说明书符合有关规定 （六）药品运输的质量保证及责任 （七）质量保证协议的有效期限 第65条 释义 供货质量保证协议应当至少按年度来签订 签订质量保证协议的目的是为了明确交易双方的质量责任 协议本