安全合理使用中药注射剂.pptx

安全合理使用中药注射剂;前 言;一、中药注射剂的发展简史;; ;二、中药注射剂在危急重症中的作用;（一）传染性和感染性疾病;常用品种：清开灵注射液、醒脑静注射液、痰热清注射液、热毒宁注射液、血必净注射液、双黄连注射液、参麦注射液、生脉注射液、肝炎灵注射液;（二）心脑血管疾病;常用品种：丹参注射液、注射用血栓通、舒血宁注射液、血塞通注射液、丹红注射液、疏血通注射液；参麦注射液；清开灵注射液、醒脑静注射液;（三）肿瘤;常用品种：康莱特注射液、艾迪注射液、复方苦参注射液、鸦胆子油乳注射液、消癌平注射液、华蟾素注射液、得力生注射液；康艾注射液、黄芪注射液、参芪扶正注射液;（四）其他方面;三、中药注射剂的不良反应/事件;;;（一）中药注射剂不良反应/事件的报道;;（二）中药注射剂不良反应/事件的主要表现;（三）中药注射剂不良反应/事件的原因;;（一）药物因素;（一）药物因素;（一）药物因素;（一）药物因素;（二）使用因素;（二）使用因素;（二）使用因素;（二）使用因素;（二）使用因素;（二）使用因素;（三）患者因素;（三）患者因素;四、中药注射剂的安全合理使用;（一）监管部门的举措; 这些法规文件旨在对中药注射液的安全性、有效性、质量可控性从原料、辅料、工艺、物质基础研究、质量标准、稳定性研究、再注册管理、产品淘汰等方面建立规范。 推动安全性再评价工作的持续性及规范化，使中药注射液的生产方、经营方、使用方风险最小化，消费者效益最大化。中药注射剂安全性再评价工作已经顺利开展四年，取得了初步成效，深信随着有关法律法规的贯彻执行，中药注射剂的再评价工作会取得更大的成果。;（二）生产企业的举措;生产工艺管理：生产全过程严格执行新版GMP的相关要求，关键生产设备的原理及主要技术参数应固定，所用溶剂、吸附剂、脱色剂、澄清剂等应固定来源，并符合药用要求；对热原（或细菌内毒素）污染设置监控点；对高分子杂质进行控制。 质量控制标准建立：原料、制法、检查项等应建立科学标准并不断提升。建立药材、中间体和成品的指纹图谱的全线的控制体系，以确保产品质量的稳定性和可控性。 ;（二）生产企业的举措;;;;;;; 中药注射剂是中药现代化的一个重要标志，在临床治疗危重急症中发挥着越来越重要的作用。2009年版“国保目录”收载47个品种，2010年版《中国药典》一部收载5个品种，2012年版的《国家基本药物目录》收载8个品种就是明证，这充分说明中药注射剂是临床治病的重要武器，是不可或阙的品种。; 但是我们必须充分地注意到，伴随着中药注射剂的推广应用，必然不断地会不良反应/事件的发生，对于这一事实，我们要客观、公正地对待，既不能掉以轻心，视而不见，等闲视之，又不能风声鹤唳，草木皆兵，全盘否定。必须要权衡利弊，正确判断中药注射剂存在的效益与风险，采取合理、有力的措施，药监部门、生产企业、临床使用单位通力合作，加强对中药注射剂的监控工作，不断提高其质量水平，积极推广合理用药，减少不良反应的发生，以确保广大患者的用药安全，使中药注射剂的产业健康有序发展。; 最后，还必须指出，中药注射剂的产生是中医药文化的重要组成部分，我们呼吁全社会要给予必要的关怀和支持，维护我国文化的多样性，为中医药事业的发展提供一个宽松的社会环境，让中医药在人类健康保健事业中发挥应有的贡献，我们深信中药注射剂必将大放异彩！;谢谢大家！