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细菌学实验室检测方法确认 确认的内容 实验室可否获得与制造商相同的检测结果 非商品检测方法应与可接受的参考方法进行比较 应评价方法的敏感性、特异性、准确性、精密度和预测值 细菌学实验室检测方法确认 方法确认需 至少20个阳性标本和20-50个阴性标本 至少检测12-15个种的50株菌 与参考方法比较，新方法的敏感性和特异性应≥95% 经方法学确认的试验方法，在实践中应记录其质控资料、人员能力、PT结果、仪器校准、临床相关性等资料，达到临床确认 检验过程的质量控制 细菌学实验室检验过程质量控制 细菌分离和鉴定 标本验收：验收标准、拒收不合格标本 标本处理：选择具有病理意义的标本接种、根据检验目的使用恰当的培养基分离细菌 菌株鉴定：选择具有临床相关性的分离株进行鉴定 细菌学实验室检验过程质量控制 药物敏感试验 根据分离菌种的生物学特性和感染部位选择恰当的药物进行药物敏感性试验 在进行药敏试验时，应在培养基外观和无菌性符合要求的前提下，用质控菌株进行质控试验以评估培养基和纸片的质量 细菌学实验室检验过程质量控制 药物敏感试验 培养基：每批做一次质控 纸片：每批并每周一次 扩散试验或肉汤/琼脂稀释试验：每次使用时；或当满足要求时每周一次 细菌学实验室检验过程质量控制 药物敏感试验 连续质控检测1次/天共30天，获30个检测值，如：1、≤3个值超出范