Q_QYBZ_T YSXB—201901-2019新生儿间充质干细胞.pdf

ICS 07.080 ICS C 04 企 业 标 准 QYBZ/T YSXB—201901 新生儿间充质干细胞质量要求 Quality requirements of neonatal mesenchymal stem cells 2019-10-11 发布 2019-11-01 实施 山西殷氏细胞科技有限公司 发布 QYBZ/T YSXB—201901 前 言 本标准按照GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》的规则起草。 本标准由山西殷氏细胞科技有限公司提出。 本标准主要起草人：殷勤伟、李忠义、王全献、范瑞峰。 本标准中的技术参数和质量要求来源于所列出参考文献和本公司的实验数据。 I QYBZ/T YSXB—201901 引 言 间充质干细胞（Mesenchymal Stem/Stromal Cell，MSC）最先在骨髓中被发现，并广泛分布 在人体里，比如骨髓、脐带、脂肪、脐带血、羊膜、胎盘、牙髓、滑膜、胎儿血、肝脏和血管周 围组织等。虽然不同组织来源的间充质干细胞均能符合 2006 年国际细胞治疗协会（ISCT）制定的 最低标准（定义），但是从不同组织分离得到的 MSCs 常常表现出很大的异质性。随着多次传代和 长期培养，它们容易发生复制性和应激性衰老。 再者,体外培养的 MSCs 当回输入人体后还会出现 对体内环境的不适应、易凋亡、被清除等问题。对此，近来的一些基础研究和临床应用的数据分 析建议需要建立更加严格而全面的质量标准才能确保临床细胞治疗的效果。 无伦理问题和致瘤风险的可用于临床治疗的间充质干细胞大致可分为两大类型：新生儿间充 质干细胞 (Neonate MSC)和成体间充质干细胞 (Adult MSC)。前者来自新生儿的脐带（umbilical cord, UC），羊膜（amniotic membrane, AM），绒毛膜（chorionic plate/villi, CP/V）和蜕膜 （decidua parietalis, DP）。其中后三种属于胎盘组织。通过使用人类白细胞抗原分型和核型分 析，发现 UC-MSCs， AM-MSCs 和 CP （CV）-MSCs 细胞类型来源于胎儿，而 DP-MSCs 来自胎盘组织 的母体部分。胎儿和母体来源的MSCs 具有相似的表型和多谱系分化潜能，但胎儿来源的 MSCs 明 显具有更高的扩增能力。 由于新生儿间充质干细胞具有以下优点：1、来源丰富、采集简便；2、数量多，增殖能力强， 可多次使用； 3、基因稳定、不易突变、安全可靠； 4、免疫原性低，具有强大的免疫调节功能； 5、可广泛用于多系统疾病及美容保健抗衰老,因此新生儿间充质干细胞可研发成通用型的细胞药, 用于不同人种的疾病治疗。但如果出生时储存，也可作为储存者以后用于解决自身健康问题的一 种自体间充质干细胞疗法。总之，为了避免使用过于分化、异质化和衰老的混合细胞群，用于人 体健康养护、美容抗衰和疾病治疗的优质新生儿间充质干细胞群需要满足规范的质量要求。 II QYBZ/T YSXB—201901 新生儿间充质干细胞质量要求 1 范围 本标准规定了新生儿间充质干细胞的生物学性质、生物效力、