Q_EM 01-2019电子血压计标准.pdf

Q/EM 天津亿朋医疗器械有限公司企业标准 Q/EM 01-2019 电子血压计 2019-7-28 发布 2019-8-28 实施 发 布 天津亿朋医疗器械有限公司 Q/EM 01-2019 电子血压计 1 范围 本标准规定了电子血压计（以下简称血压计）的产品分类、要求、试验方法、检验 规则、标志、包装、运输和贮存。 本标准适用于电子血压计，电子血压计供测量人体血压和脉率用（12周岁以上的成 人，不适用于新生儿）。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文 件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励 根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用 文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分：安全通用要求 YY 0505 医用电气设备 第 1-2 部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验 GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法 YY 0670-2008 无创自动测量血压计 YY/T 0708-2009 医用电气设备 第1-4部分：安全通用要求 并列标准：可编程 医用电气系统 《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第 6 号） 3 产品型号/规格及其划分说明 3.1产品型号/规格: EM880型、EM880A 型、EM880B 型、EM880C 型、 EM870型。 3.2划分说明 2 Q/EM 01-2019 3.2.1 型号划分说明 EM 1 产品设计尾号， 位字母组成，同一设计序号产品 存在不同功能产品，用尾号标识 产品设计序号， 位数字组成 3 2 产品代码， 位字母组成 3.2.2 电子血压计功能分类