Q_3201 MFK 18-2019请规范填写标准名称.pdf

C63 Q 南京万福金安生物医药科技有限公司 企业标准 Q/3201 MFK 18-2019 ® 万福金安浓缩络合氯医疗器械消毒液 2019-05-01 发布 2019-11-04 实施 南京万福金安生物医药科技有限公司 发布 Q/3201 MFK 18-2019 前 言 本标准贯彻执行了卫生部GB15979-2002 《一次性使用卫生用品卫生标准》、卫生部 《消毒管理办 法》 （2002年版）、卫生部 《消毒产品标签说明书管理规范》2005年版以及 《消毒产品卫生安全评价 规定》 （2009年版）的有关规定。 本标准的格式按GB/T1.1-2009 《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写规则》的规定进 行编写。 本标准由南京万福金安生物医药科技有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：蒋士龙。 Ⅰ Q/3201 MFK 18-2019 ® 万福金安浓缩络合氯医疗器械消毒液 1 范围 本标准规定了万福金安 浓缩络合氯医疗器械消毒液的分类、要求，试验方法，检验规则，标志、 ® 包装、说明书、运输、贮存和有效期。 本标准适用于以二氯异氰尿酸钠为主要成份以及由氮化硼、季戊四醇酯和偏硅酸钠配制成的缓蚀 增效剂和水配制成的万福金安浓缩络合氯医疗器械消毒液 （以下简称 “消毒液”）。® 二氯异氰尿酸钠分子式：C O N Cl Na 3 3 3 2 相对分子量：219.95(按1997年国际相对原子量计) 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单 （不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方 研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T191 包装储运图示标志 GB5749 生活饮用水卫生标准 GB15979 一次性使用卫生用品卫生标准 JJF1070 定量包装商品净含量计量检验规则 卫生部 《消毒技术规范》 （2002年版） 卫生部 《消毒产品检验规定》 （2003年版） 卫生部 《消毒产品标签说明书管理规范》 （2005年版） 卫生部 《消毒产品生产企业卫生规范》（2009年版） 国家质量监督检验检疫总局[2005]第75号令 定量包装商品计量监督管理办法。 《中华人民共和国药典》2005版 3 分类 根据包装规格不同，分为：1L、3L、5 L 等包装规格，也可根据客户需求增加产品包装规格。 4 要求 4.1 原料要求 4.1.1 二氯异氰尿酸钠纯度为56%-62%； 1 Q/3201 MFK 18-2019 4.1.2 氮化硼、季戊四醇酯和偏硅酸钠纯度为≥99%。 4.1.2 生产用水为纯化水，符合 《中华人民共和国药典》2005版中纯化水的要求。 4.2感官指标 产品为均匀、透明液体，淡黄色至无色，有轻微的氯味。 4