Q_002-2019间充质干细胞.pdf

赛德特生物科技开发有限公司企业标准 Q/SDT 002-2019 间充质干细胞 2019-09-25 发布 2019-10-01 实施 赛德特生物科技开发有限公司发布 Q/SDT 002-2019 前 言 本标准由赛德特生物科技开发有限公司提出。 本标准起草单位：赛德特生物科技开发有限公司 本标准主要起草人：李真 本标准由赛德特生物科技开发有限公司负责解释。 本标准首次发布2019 年09 月25 日。 Q/SDT 002-2019 间充质干细胞 1. 范围 本标准规定了间充质干细胞的标准要求，包括术语和定义、技术要求、试验 方法、检验规则、标志、标签、包装、运输、储存。 本标准规定本产品适用于经分离、装瓶培养、传代培养、细胞回收等工艺生 产的间充质干细胞。 2. 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日 期和版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有 的修改单）适用于本文件。 《全国临床检验操作规程》第3 版第二篇第一章白细胞计数法 《中华人民共和国药典》2015 版第三部通则1143。 《中华人民共和国药典》2015 版第三部通则1101 无菌检查法 3. 要求 产品的质量控制项目指标应符合表一的规定。 表一 项目 指标 细胞数量 1.0-10*107 细胞活率 ≥80% 细菌内毒素检测 ≤1EU/ml 无菌检查 应无菌生长 Q/SDT 002-2019 4. 实验方法 4.1 细胞数量的检测 按照《全国临床检验操作规程》第3 版第二篇第一章白细胞计数法进行。 4.2 细胞活率的检测 按照采用台盼蓝拒染法进行。 4.3 细菌内毒素 按照 《中华人民共和国药典》2015 版第三部通则1143 进行。 4.4 无菌检查 按照中华人民共和国药典》2015 版第三部通则1101 无菌检查法进行。 5. 检验规则 5.1 检验 5.1.1 每次回输的细胞均要进行检验合格，并附检验报告单方可。 检验报告单 的内容应包括、报告编号、报告日期、样品编号、客户姓名/单位名称、 样品类型与规格、样品批号、 检验项目、质量标准、检验结果、接收单 位、报告人、审核人、批准人。 5.1.2 细胞的检验项目为本标准规定的全部项目。 5.2 判定规则 检验结果全部符合本标准要求判为合格。 6. 标志、包装、运输、贮存 6.1 标志 细胞产品在内包装袋上表明下列内容：细胞名称、细胞代次、细胞批号、细 胞数量等。细胞产品外包装标明公司名称、咨询电话等。 6.2 包装 细胞产品内包装是2ml 冻存 ，外包装是2ml 冻存盒 。 6.3 运输贮存 产品应轻搬轻放，严禁撞击，重压，防止包装破损，并应避免日晒、雨淋， 细胞复苏前的贮存温度是-196℃，细胞复苏后回输前的贮存温度是4-20℃ 6.4 保质期 6.4.1 细胞生产完成后液氮冻存有效期24 个月；