Q_XKM 005-2019一次性使用被服包.pdf

Q 新乡市康民卫材开发有限公司企业标准 Q/XKM 005-2019 一次性使用被服包 2019-09-28发布 2019-09-28实施 新乡市康民卫材开发有限公司 发 布 Q/XKM 005-2019 前 言 一次性医用包布现无国家标准或行业标准,为了组织生产,保证产品质量，特制订本标准。 本标准按GB/T 1.1-2009给出的规则编写。 本标准由新乡市康民卫材开发有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：王洪轩。 本标准为首次发布。 Ⅲ Q/XKM 005-2019 一次性使用被服包 1 范围 本标准规定了一次性使用被服包的要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、贮存内容。 本标准适用于一次性使用被服包 （以下简称被服包）。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单 （不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方 研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法 第 1部分：化学分析方法 GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法 GB/T 24218.3-2010 纺织品 非织造布试验方法 第3部分：断裂强力和断裂伸长率的测定 YY/T 0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求 3 要求 3.1 被服包按配置分为几个型号：A 型为被罩和枕套、床单；B 型被罩枕套；C 型为被罩床单；D 型 为床单枕套；E 型为被罩；F 型为枕套；G 型为床单。 3.2 被服包的规格、尺寸按表 1规定。 表1规格与尺寸 单位：mm 组件名称 规格 允差 被罩 宽 （500-2000）mm*长 （1000-3000）mm 100-1000 mm* 100-1000 mm 20% 枕套 宽 （ ） 长 （ ） ± 床单 宽 （200-2000）mm*长 （200-4000）mm 注：用户需要的特殊规格按订货合同执行。 3.3 被服包表面要洁净，不得有破洞、污渍。 3.4 被服包缝制或热压部分要牢固、成型整齐；针码均匀，缝制的针距为40mm 以内不少于6针。 3.5 被服包所用非织造布的规格不低于23g/m 。2 3.6 非织造布的断裂强力应为纵向≥20N，横向≥14N。 3.7 被服包应无菌，无菌有效期二年。 3.8 被服包若用环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。 4 试验方法