Q_ZYXY013-2019D-半乳糖企业标准.pdf

ICS Q/ZYXY 浙江一新制药股份有 限公 司企业标准 Q/ZYXY 013—2019 代替 Q/ ZYXY013-2013 D-半乳糖 （D-Galactose） 2019-10-29 发布 2019-10-29实施 浙江一新制药股份有限公司 发 布 Q/ZYXY 013—2019 前  言 本标准产品D-半乳糖为我公司以阿拉伯胶为起始原料，经水解、沉盐、膜离、结晶重结晶等工艺生 产的。它是一重要的医药中间体：是合成核糖核苷类等药物的重要原料；也可以修饰药物，增强肝靶向 性；也是合成寡糖的重要原料。D-半乳糖目前尚无国家标准和行业标准，根据 《中华人民共和国标准化 法》、《中华人民共和国药典》 （2015年版四部）及 《化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原 则》、《化学药品类质量标准的研究与制订》等有关法规标准规范规定制定本企业标准，作为组织生产 和质量控制的依据。本标准按GB/T1.1 《标准化工作导则》的有关规定编写。 本标准由浙江一新制药股份有限公司提出。 本标准代替并废止Q/ZYXY013-2013 《D-半乳糖》。 本标准与Q/ZYXY013-2013相比，除编辑性修改外，主要技术变化如下： ——检查项目“溶剂残留甲醇≤800ppm”修改为 “溶剂残留甲醇≤500 mg/kg” （见3.3）； ——检查项目“总需氧菌数≤1000 cfu/g”修改为 “总需氧菌数≤100 cfu/g” （见3.3）； ——增加了检查项目“酸碱度 （见3.3）” ——增加了检查项目“细菌内毒素 （见3.3）” ——检查项目“微生物限度”细化为 “大肠埃希菌不得检出、沙门氏菌不得检出” （见3.3）； ——检查项目“CH O含量≥98.0%”修改为 “CH O含量≥98.5%” （见3.4） 6 12 6 6 12 6 本标准起草单位：浙江一新制药股份有限公司。 本标准主要起草人：宋国清 李爱珍。 本标准历次版本发布情况： ——Q/ZYXY013-2013； ——Q/ZYXY013-2012。 I Q/ZYXY 013—2019 D-半乳糖 Q/ZYXY013—2019 1 范围 本标准规定了D-半乳糖 （D-Galactose）的技术要术、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、 贮存。 本标准适用于以阿拉伯胶为起始原料经水解、沉盐、膜离、结晶重结晶等工艺生产的D-半乳糖。 D-半乳糖 （D-Galactose）化学特征如下： CAS：59-23-4 分子式：CH O 6 12 6 分子量：180.16。 结构式： 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T191 包装储运图示标志 GB/T6678 化工产品采样总则 YB2015 药用低密