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医疗器械经营基础知识培训 主要内容医疗器械法律法规体系医疗器械的基本知识我公司医疗器械经营范围与品种医疗器械经营质量管理规范解读医疗器械说明书、标签管理规定 一.医疗器械法律法规体系1.《医疗器械监督管理条例》 -中华人民共和国国务院令第650号2014年6月1日起施行。4.《医疗器械经营质量管理规范》 -国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号2014年12月12日施行。2.《医疗器械说明书和标签管理规定》 -国家食品药品监督管理总局令第6号3.《医疗器械经营监督管理办法》 -国家食品药品监督管理总局令第8号2014年10月1日起施行。5.《山东省医疗器械经营质量管理规范现场检查评定标准》 -(鲁食药监发[2015]161号) 2016年3月1日正式施行。 一.医疗器械监管法律法规体系6.《医疗器械召回管理办法（试行）》（2011年5月20日卫生部令第82号发布， 自2011年7月1日起施行） 7.《医疗器械分类规则》（现执行的是2000版，新的总局令第15号于2015年7月14日发布，2016年1月1日施行） 8.《医疗器械标准管理办法（试行）》（2002年1月4日国家药品监督管理局令第31号发布；自2002年5月1日起施行）9. 《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》 （2000年10月13日国家药品监督管理局令第24号发布，2000年10月13日起施行）10