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北京药业有限公司 文件名称 计量器具管理 SOP 文件编号 版本号 修订号 页号 SOP-08-02-02 00 00 1/8 责任人 制定人 审核人 审核人 审核人 审核人 审核人 批准人 部 门 设备工程部 设备工程部 生产部 QC 部 QA 部 — 质量副总 姓 名 签 名 — 日 期 — 颁 发 部 门：QA 部 生 效 日 期：[ 复 审 日 期：[  年 年  月 月  日] 日] 分 发 清 单 QA 部 [ ] 二车间 [ ] 设备工程部 [ ]  QC 部 [ ] 营销部 [ ] 人力资源部 [ ]  生产部 [ ] 财务部 [ ] 综合办 [ ]  一车间 [ ] 供应部 [ ] 其他 [ ] 北京药业有限公司 文件名称 计量器具管理 SOP 文件编号 版本号 修订号 页号 SOP-08-02-02 00 00 2/8 1 1.1 1.2 4.1 4.2 4.3 4.4  目的 规范计量器具管理、保证计量单位的统一和测量的准确。 规范计量器具的购置、验收、校准、分类、编号等管理。 范围 公司所有的计量器具、仪器、仪表等。 定义 N/A 职责 设备工程部负责本规程的制定、修订、培训、执行。 各相关部门负责审核此规程。 质量副总负责本规程的批准。 各相关部门负责按本规程执行。 4.5 QA 部负责监督本规程执行。 8.1 8.2 引用标准 《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》 材料 N/A 流程图 见附录 1 内容 计量器具的采购 计量器具由使用部门提出申请，按照《采购管理 SOP》执行。 计量器具分类。 依据计量器具的质量、性能及公司实际情况，按照使用地点、使用要求和程度， 北京药业有限公司 文件名称 计量器具管理 SOP 文件编号 版本号 修订号 页号 SOP-08-02-02 00 00 3/8 将计量器具分 A、B、C 三类。 8.2.1 A 类计量器具 8.2.1.1 公司最高计量标准，包括标准器及标准物质。 8.2.1.2 用于贸易结算、安全防护、医疗卫生和环境监测方面， 并列入强检计量器具目录 的工作计量器具。 8.2.1.3 对企业生产参数有直接影响的计量器具。 8.2.2 B 类计量器具 8.2.2.1 8.2.2.2 8.2.2.3 8.2.2.4 8.2.2.5 用于工艺控制、质量检测中计量数据有准确度要求的计量器具。 公司内核算的能源、物资管理用的计量器具。 固定安装在连续运转装置或生产线上，计量数据准确度要求较高，但平时不允许 拆装的计量器具。 使用频次低、性能稳定的计量器具。 作专用的通用计量器具。 8.2.3 C 类计量器具 8.2.3.1 8.2.3.2 8.2.3.3 8.2.3.4 8.3 对计量数据无严格准确度要求的指示用计量器具。 固定安装与设备配套不可拆卸的计量器具。 国家计量行政部门明令允许一次性使用或实行有效期管理的计量器具。 对计量数据无严格要求的、性能不易变化的低值易耗计量器具。 分类管理 8.3.1 A 类计量器具管理 8.3.1.1 A 类计量器具均向其指定的计量测试所申请周期检定。 8.3.2 B 类计量器具管理 8.3.2.1 应在检定规程或公司内控校准方法规定的检定(校准) 周期内对计量器具进行检定 （校准）。 北京药业有限公司 文件名称 计量器具管理 SOP 文件编号 版本号 修订号 页号 SOP-08-02-02 00 00 4/8 8.3.2.2 8.3.2.3  通用计量器具作专用计量器具使用时，可按其实际使用需要适当减少检定项目， 但须在检定书上做出说明，并在计量器具上标上醒目的限用标志。 无计量检定规程的计量器具，按 A 类计量器具相关条款管理。 8.3.3 C 类计量器具管理 8.3.3.1 8.4 8.4.1 国家规定进行一次性检定的计量器具及对计量数据准确度要求不高，性能不易变 化的低值易耗计量器具，可在验收后投入使用或只进行一次性检定。 计量器具的编号管理 设备工程部计量员负责仪器、仪表的分类编号工作 仪器、仪表的编号原则 8.4.1.1 每一个仪器、仪表必须给予专一性的编号，一个编号只用一次，即不管被编号的 仪器、仪表发生什么情况（如停用、报废等），该编号应作保留，不能用其它仪器、 仪表填充。 8.4.1.2 每个仪器、仪表必须在明显处标识仪器仪表编号。 8.4.2 8.4.2.1 8.4.2.2 8.4.2.3 8.4.2.4 8.4.2.5 8.4.2.6 8.4.2.7 仪器、仪表的分类编号方法： 检测仪器、仪表的编号 JC 字母打头，按 001 序排，例如：JC—001 表示公司第 一台检测仪器、仪表。 衡器编号以 JL 字母打头，按 001 序排，例如：JL—001 表示公司第一台衡