Q_YXG0004-2018医用冷敷贴企业标准.pdf

Q/YXG 新 疆 野 西 瓜 维 药 科 技 有 限 公 司 企 业 标 准 Q/YXG0004-2018 医用冷敷贴 2018-03-22发布 2018-03-22实施 新 疆 野 西 瓜 维 药 科 技 有 限 公 司 Q/YXG0004—2018 前 言 根据GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》特制订 本产品企业标准作为该产品生产、检验、销售的质量依据。 本标准性能指标参照 《中国药典》2015版四部与根据YY/T0466.1—2016制订。 本标准编写格式遵循了GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和 编写规则》、GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则。第2部分：标准中规范性技术要求要 素内容的确定方法》的规定。 本标准由新疆野西瓜维药科技有限公司提出并负责起草。 本标准主要起草人：陈娜。 本标准批准人：周召杰 。 本标准首次发布于2018年03月。 Q/YXG0004—2018 医用冷敷贴 1 范围 本标准规定了医用冷敷贴的产品的技术要求、检验方法、检验规则、标志、 标签、包装、运输和贮存。 本标准适用于医用冷敷贴。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适 用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 YY/T 0466.1 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 《中国药典》2015 年版四部 医疗器械标签、说明书和包装标识管理规定 （国家食品药品监督管理总局令 第6 号令 2014.7.30） 3 技术要求 3.1 材料 本产品由无纺布背衬层、凝胶层、防粘层等部分组成，凝胶层含有薄荷提取 物。用于生产的原辅料应选择有资质的供应商提供的产品，合格产品需供应商提供 相应的检测报告或经本公司质量部检验合格后，方可投入使用。 3.2 组成 3.2.1 背衬层由表面涂布胶粘剂的无纺布材料构成。 3.2.2 凝胶层由油性凝胶基质及薄荷提取物组成。 3.2.3 防粘层采用防粘纸或其他材料构成。 3.3 尺寸 尺寸：偏差长、宽均为规定值的±5mm。 整体尺寸：长12cm，宽10cm。 膏体尺寸：长9cm，宽7cm。 Q/YXG0004—2018 4 理化性质 4.1 外观 4.1.1 形态 外观应洁净、平整、无杂质和破损。背衬面应平整、洁净、无漏膏现象。 4.1.2 色泽 凝胶层涂布均匀，无杂质，颜色均匀，光亮、色泽一致。 4.2尺寸 尺寸应符合3.3规定。 4.3 初黏力 能黏住8号或9号钢球。 4.4 残留物：粘贴后揭下时，不应有明显可见的残留粘性物质。 4.5 耐热性：在 40℃±2℃时凝胶不流淌。 4.6 重量差异：每片重量与平均重量相比较，不超过平均重量的±7.5%。超出重 量差异限度的不得多于 2 片，并不得有 1 片超出限度的 1 倍。 4