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传递窗验证方案 方案起草人: 年 月 日 方案审核人: 年 月 日 方案批准人: 年 月 日 第?1?页?共?19?页 00 目 录 1.综 述 2.验证的目的 3.职责与成员 3.1?验证委员会职责 3.2?质量保证部职责 3.3?成员 3.4?验证实施的时间进度 4.验证内容 4.1?安装确认 4.1.1?仪器基本信息 4.1.2?设备档案 4.1.3?安装条件确认 4.1.4?安装确认 4.2?运行确认 4.2.1?互锁确认 4.2.3?辐照强度测定 4.2.4?紫外强度分布 4.3?性能确认 4.4?偏差处理 5.拟订日常监测程序及再验证周期 6.验证结果评定与结论 7.附件 第?2?页?共?19?页 00 1.综 述： 传递窗是一种洁净室的辅助设备，主要用于洁净区与洁净区之间，洁净区与非洁 净区之间小件物品的传递，以减少洁净室的开门次数，使洁净室的污染降低到最低程 度。 传递窗内安装有紫外灯，物品经紫外线照射消毒后进入洁净区。紫外线是一种电磁辐 射， 波长?190～350nm，其中以?253.7nm?的杀菌力最强，可使?DNA?链上相邻嘧啶碱基之间形 成二聚体，抑制?DNA?的复制，导致突变或死亡。紫外线的杀菌力与紫外线强度、照射 时间、温度和湿度等因素有关。 2.验证的目的： 通过验证确认层流洁净工作台是否能够达到设备性能指标，符合检验产品需求。 3.职责与成员 3.1?验证委员会职责 3.1.1?负责验证方案的审批 3.1.2?负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施 3.1.3?负责验证数据及结果的审核 3.1.4?负责验证报告的审批 3.1.5?负责发放验证证书 3.1.6?负责再验证周期的确认 3.2?质量保证部职责 3.2.1?负责验证用样品及其它消耗性备品的准备?。 3.2.2?负责备品、备件的保存。 3.2.3?负责设备仪器的操作。 3.2.4?负责记录各种测试结果。 3.2.5?负责拟订再验证项目及周期。 3.2.6?负责收集各项验证、试验记录，起草验证报告，报验证委员会。 3.3?成员 第?3?页?共?19?页 姓?名 职?????????????????????责 负责确认方案、报告的起草，并参与确认,对确认结果进行复核。 负责确认中所需确认仪器设备的操作。负责收集确认中的各种数据，并及时 记录。 负责确认中所需确认仪器设备的操作。责收集确认中的各种数据，并及时记 录。 负责确认方案、确认报告的审核并组织实施 负责确认方案的批准实施、确认报告的批准 确认项目 安装条件要求 工作环境确认 传递窗应安装在非洁净区（培养室）与洁净区（洁净走廊）之间。 非洁净区温度应为?18℃～27℃；相对湿度应为?40%～80%。 电源确认 设备的电源应正确连接，工作电源：AC?（220±22）V。 装置确认 紫外灯管应正常，无损坏，匹配，紧密连接。 传递窗侧门垫圈应配套、密合、完好。 传递窗内部与紫外灯管表面应清洁，表面无尘土。 传递窗内表面材质应为不锈钢，平整光洁耐磨。 备件 确认是否有相同型号规格的紫外灯管备用。 安装确认 年??????月??????日至?????????????年??????月??????日 运行确认 年??????月??????日至?????????????年??????月??????日 性能确认 年??????月??????日至?????????????年??????月??????日 00 3.4?验证实施的时间进度4.验证内容 3.4?验证实施的时间进度 4.验证内容 4.1.1?确认设备的安装是否符合原设计的条件。4.2 4.1.1?确认设备的安装是否符合原设计的条件。 4.2.1?互锁确认：两侧门设有互锁装置，确保两侧门不能同时处于开启状态。 第?4?页?共?19?页 00 4.2.2?辐照强度测定：开启紫外灯?5min?后，用中心波长为?253.7nm?的紫外线强度 测定仪在灯管下方垂直中心操作面处测量其辐照度值（uW/cm2）。普通型或低臭氧型直 管紫外灯，新灯管的辐照度值应为：功率?10W，≥65uW/cm2?；功率?15W，≥145?uW/cm2 。使用中的灯管其辐照度值：功率?10W，≥45uW/cm2?；功率?15W，≥100?uW/cm2?，低 于此值者应予以更换。 4.2.3?紫外强度分布：开启紫外灯?5min?后，在传递窗底部测量中央及四角?5?个位 置的紫外线强度（uW/cm2），确定紫外线强度最弱位置。以紫外线强度最弱位置达到所 需照射剂量的时间作为消毒合格时间。（附件?1） ① ② ③ ④ ⑤ 4.3?性能确认 确认紫外灯对细菌和真菌的杀灭效果。性能确认在运行确认之后进行，若运行确 认出现偏差，须在偏差解决之后进行。 4.3.1?培养基的制备