Q_XKM 001-2019一次性医用刷套.pdf

Q 新乡市康民卫材开发有限公司企业标准 Q/XKM 001-2019 一次性医用刷套 2019-08-18 发布 2019-09-08 实施 新乡市康民卫材开发有限公司 发布 Q/XKM001—2019 前 言 一次性医用刷套现无国家标准或行业标准，为了组织生产，保证产品质量，特制定本标准。 本标准由新乡市康民卫材开发有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：王洪轩。 本标准首次发布日期：2019 年8 月18 日。 Q/XKM001—2019 一次性医用刷套 1 范围 本标准规定了一次性医用刷套的要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、贮存等内容。 本标准适用于一次性医用刷套 （以下简称：刷套）。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 14233.1—2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.2—2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法 YY/T0466.1—2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求 FZ/T64004—1993 薄型粘合法非织造布 GB191-2008 包装储运图示标志 GB/T4456-1996 包装用聚乙烯吹塑薄膜 3 要求 3.1 刷套用聚乙烯吹塑薄膜与非织造布热压而成；其规格、尺寸应符合下列规定：长度为250mm± 10mm，宽度为100mm±5mm，薄膜外边热压的非织造布两边宽度各为45mm±5mm。 3.2 刷套表面应平整清洁、不得有皱纹、破洞、污渍；热压部份要整齐，不得有漏压、缝隙。 2 3.3 刷套所用的非织造布规格应不低于18g/m 。 3.4 非织造布断裂强力纵向≥22N，横向≥14N。 3.5 刷套所用的聚乙烯吹塑薄膜的性能应符合GB/T4456-1996 的中4.2、4.3 的规定。 3.6 刷套应无菌。 3.7 刷套若经环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不大于10µg/g。 4 试验方法 4.1 尺寸检验：以通用量具测量。 4.2 外观检验：以目力观察。 4.3 非织造布断裂强力按FZ/T60005—91规定的方法进行检验。 4.4 聚乙烯薄膜的性能按照GB/T4456-1996 的中规定的方法进行。 1 Q/XKM001—2019 4.5 无菌检验应按GB/T 14233.2—2005 中规定的方法进行。 4.6 环氧乙烷残留量试验应按GB/T 14233.1—2008 中规定的方法进行。 5 检验规则 5.1 刷套须经制造厂质量检验部门检验，合格后方可提交验收。 5.2 刷套检验分为出厂检验和型式检验。 5.3 出厂检验 5.3.1 刷套应成批提交验收，抽样数量按表 1规定。 表1 抽样数量 % 交验收数量 （包） 抽样数量占