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医疗器械验收标准及资料准备大全 一、进口医疗器械设备验收标准和方法 1、对供应商提供的资质材料进行审查和核对 根据《中华人民共和国进出口商品检验法》 的要求，供应商需要向 医院提供： （1）中华人民共和国医疗器械注册证。 重点核查注册证号的真实性和有效期， 可在国家食品 药品监督管理局网站核 实。 （2）医疗器械产品注册登记表。 重点核查设备的型号是否相符、 产品的性能结构及组成是否与医院招标时要求的一致、产品适用范围是否与医院要求的用途一致。 如心电图机有的进口产品在产品适用范围栏标明可用于静态心电和动态心电测试， 而有的进口产品则只标明用于静态心电测试，那么它就不能用于运动心电测试系统的测试。 （3）海关通关单。 海关凭商检机构签发的货物通关单放行， 防止非法入境、 避免水货、国外二手货流入。 （4）中华人民共和国出入境检验检疫入境货物检验检疫证明。检查时一定 要求供方提供清晰的纸质证明并与机器外包装的标记及号码相核对， 这是验收的一个关键环节 5）中华人民共和国出入境检验检疫入境货物检验检疫证明。 检查时一定要求供方提供清晰的纸质证明， 并与机器外包装标记及号码相 核对，是验收的关机环节。有的设备序列号与检疫证明不符，输出国家和地区，入境口岸与通关单不符等。 （6）3C认证书合格证。 这是针对实行强制性认证产品目录中的设备。 如：医用 X 射线诊断设备、 血液透析装置、空