Q_XY 001-2019β-丙氨酸企业标准.pdf

Q/XY 江西兄弟医药有限公司企业标准 Q/ XY 001—2019 β-丙氨酸 -Alanine β （送审稿） 图1 2019 - 11 - 12 发布 2019 - 11 - 13 实施 江西兄弟医药有限公司 发 布 Q/XY 001—2019 目 次 前言 II 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 要求 1 4 试验方法 2 5 检验规则 4 6 标志、包装、运输和储存 5 附录A （资料性附录） β-丙氨酸的其它名称、结构式和基本物化参数 6 I Q/XY 001—2019 前 言 本标准是根据有关资料并结合我公司生产实际情况制定，为我公司生产 β-丙氨酸提供了技术依据。 本标准编写格式符合GB/T1.1-2009 《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》。 本标准由江西兄弟医药有限公司提出。 本标准由江西省标准化协会化工专业委员会处归口。 本标准由江西兄弟医药有限公司负责起草。 本标准主要起草人：宋海萍、王永强。 II Q/XY 001—2019 β-丙氨酸 1 范围 本标准规定了β-丙氨酸的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、储存和保质期。 本标准适用于由β-氨基丙腈水解、提纯、结晶制得β-丙氨酸。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志（MOD ISO 780:1997） GB/T 601-2002 化学试剂 标准滴定溶液的制备 GB/T 602-2002 化学试剂 杂质测定用标准溶液的制备 GB/T 603-2002 化学试剂 试验方法中所用制剂及制品的制备 GB/T 6682-2008 分析实验室用水规格和试验方法(MOD ISO 3696:1987) GB/T 8170-2008 数值修约规则与极限数值的表示和判定 GB/T 6679-2003 固体化工产品采样通则 国家质量监督检验检疫总局[2005]第75号令 定量包装商品计量监督管理办法 《中华人民共和国药典》2015年版四部 3 要求 3.1 外观 白色结晶或结晶性粉末。 3.2 控制项目指标 β-丙氨酸控制项目指标应符合表1要求。 表1 β-丙氨酸控制项目指标 项目 指标 β-丙氨