Q_QY CO020-20193-乙酰吡啶辅酶Ⅰ（原料）.pdf

Q/QY 杭州利安生物科技有 限公司企业标准 Q/QY CO020—2019 乙酰吡啶辅酶Ⅰ（原料） Acetylpyridineadeninedinucleotide 2019- 11 -01发布 2019- 12 -01实施 杭州利安生物科技有限公司 发 布 Q/QY CO020-2019 目  次 前  言II 1 范围1 2 规范性引用文件1 3 主要参考资料1 4 测定原理1 5 要求1 5.1 性状1 5.2 溶液外观1 5.3 UV特性1 5.4 纯度2 6 试验方法2 6.1 性状2 6.2 溶液外观2 6.3 UV特性2 6.4 纯度2 7 检验规则3 7.1 检验3 7.2 抽样3 7.3 判定规则3 8 产品包装瓶标识、标签3 9 包装、运输、贮存3 9.1 包装3 9.2 运输3 9.3 贮存3 I Q/QY CO020-2019 前  言 乙酰吡啶辅酶Ⅰ（原料）用于体外诊断试剂配制的原料。国内尚无关于此类产品的标准，以及有 关的报告、报道。根据客户要求为了规范生产，确保产品质量，特制订本标准。 本标准格式、文字表述及技术要素符合GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和 编写》。 本标准由杭州利安生物科技有限公司提出。 本标准由杭州利安生物科技有限公司起草。 本标准起草人：王轶雄、朱永良、曾俊婷。 II Q/QY CO020-2019 乙酰吡啶辅酶 Ⅰ（原料） 1 范围 本标准规定了乙酰吡啶辅酶Ⅰ（原料）(简称“APAD”)的测定原理、要求、试验方法、检验规则、 标识、标签、包装、运输和贮存等。 本标准适用于本公司 《乙酰吡啶辅酶Ⅰ（原料）》的质量控制，产品用于体外诊断试剂配制的 原 料。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于 本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191-2008 《包装贮运图示标志》 GB/T 1.1-2009 《标准化工导则 第一部分：标准的结构和编写》 3 主要参考资料 1. LeeHJ,LeeSH,et al.,Chem Commun(Camb).47(46):12538-40(2011) 2. BolandMJ.Eur JBiochem.115(3):485-9(1981)