注射用水系统在线清洁消毒验证方案.docxVIP

第 1 页 共 6 页辽宁诺 第 1 页 共 6 页 辽宁诺康生物制药有限责任公司 辽宁诺康生物制药有限责任公司 注射用水系统在线清洁消毒 STP03-TY002-Ⅰ 验 证 方 案 辽宁诺康生物制药有限责任公司生产技术部 目录 目的…………………………………………………………………………………… ……………3 范围…………………………………………………………………………………… ……………3 职责…………………………………………………………………………………… ……………3 内容…………………………………………………………………………………… ……………3 4.1验证小组组织机构…………………………………………………………………… …………3 4.2本次验证实施时间…………………………………………………………………… …………3 4.3培训…………………………………………………………………………………… …………3 4.4清洁及消毒验证程序………………………………………………………………… …………4 4.5取样方法及判定标准………………………………………………………………… …………4 4.6漏项及偏差处理……………………………………………………………………… …………5 第 2 页 共 6 第 2 页 共 6 页 辽宁诺康生物制药有限责任公司 4.1验证小组组织机构及职责： 4.1.1 验证小组成员 4.1.2.1验证小组负责人：负责验证方案、验证报告的批准；负责从验证方案的起草、 方案的实施以及验证报告完成全过程的组织工作。 4.7验证数据分析………………………………………………………………………… …………5 4.8清洁消毒周期的确定………………………………………………………………… …………5 4.9确定再验证周期……………………………………………………………………… …………5 4.10验证结论 ………………………………………………………………………………………5 5附录…………………………………………………………………………………… ……………5 1 目的： 为了证明注射用水系统按照《注射用水贮罐、管道清洁消毒标准操作规程》进行清 洁消毒，在清洁消毒周期内微生物限度、细菌内毒素和可见异物及其它相关指标能 够满足生产工艺和GMP规范要求，同时为了本验证提供验证方法和判定标准，特 制订本方案。 2 范围： 本验证方案适用于注射用水系统在线清洁消毒效果及其清洁消毒周期的再验证。 3 职责： 验证小组对本方案的实施负责。 4 内容： 第 3 页 共 第 3 页 共 6 页 辽宁诺康生物制药有限责任公司 4.4.1 在5天的注射用水水质的预先测试分析前，按照《注射用水贮罐、管道清洁、消毒标 准操作规程》对整个注射用水系统进行彻底的清洁消毒一次。 4.1.2.2生产技术部：负责验证方案的起草；组织验证方案的实施；参加验证方案、验 证报告的会签等。 4.1.2.3质量管理部：负责组织验证方案、验证报告的会审、会签，对验证方案实施的 全过程监督。负责验证的协调工作，保证验证实施过程严格执行验证方案的规定。 负责建立验证档案，归档验证资料；负责验证实施过程中的监测、检测以及记录和 检测数据报告工作。 4.1.2.4设备工程部：参加验证方案、验证报告的会审、会签，协助生产技术部完成本 验证方案的实施。 4.2 本次验证实施时间： 清洁消毒验证：2010年03月07日至2010年03月28日 4.3 验证人员的培训： 4.4.2 清洁消毒后进行5天的水质预先测试，在除微生物限度外，其它各项理化指标都符 合注射用水企业内控质量标准后，开始进行系统的清洁消毒验证。 4.4.3 在水质的预先测试合格后，再按照《注射用水贮罐、管道清洁、消毒标准操作规程》 对整个注射用水系统进行彻底的清洁消毒一次。 第 4 页 共 6 页辽宁诺 第 4 页 共 6 页 辽宁诺康生物制药有限责任公司 4.4.4 清洁消毒结束后，制备新鲜注射用水，并按照4.6.1中规定的取样方法进行取样检测 ，其注射用水的各项指标应符合注射用水的企业内控标准。 4.4.5 每周对系统除去钝化部分按照其清洁消毒标准操作规程进行清洁、灭菌。共进行三 周的检测，汇总三次验证的检测结果并按照4.5.2的判定标准进行判定。 4.5取样方法及判定标准： 4.5.1取样方法： 4.5.1.1在注射用水系统验证5天水质预先测试 结束后即按照《注射用水贮罐、管道清洁、消毒标准操作规程》进行清洁消毒，在连 续运行进行系统验证的同时分别在第1天、2天、3天、7天检测注射用水的可见异物 ，并记录测试结果。本测试可以与系统验证同步进行，所测试的部位包括总送水口 、总回水口、各使用点。第一天取总送水