设备关键等级的划分方案.docxVIP

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设备关键等级的划分方案(草案) 一、 目的 为了更好的进行设备管理,对我公司的设备进行关键等级划分, 并对其采用各自相应的管理、维护保养、维修策略。 二、 设备关键等级划分评估小组成员 至少包括:分管设备及技术的公司领导、质量管理部门相应的 技术人员、生产部门工艺技术员、生产部设备负责人及技术员、使 用部门负责人及工艺技术员、设备维修部门负责人及技术员、设备 操作人员、维修计划调度员。 三、 评估方式 评估小组成员根据以下方案对生产线的每一台设备的每一个参 照因素进行打分,最后按照评分高低对设备按 10%A 类、20%B 类、 70%C 类的比例(或按照评价总分划定)进行分类。 四、 方案 一) 设备关键等级划分定义 设备等级划分为 A、B、C 三类 其关键性及概念如下: 设备种类 关键性 概 念 A 关键 主要工艺设备,故障可导致生产停工及不符合 GMP规范要求,可引起客户投诉,可产生人身伤 害,可造成严重环境污染。 B 重要 间歇使用的工艺设备,未列入A类的安全设备 C 普通 其他设备:工艺辅助设备 二) 设备关键等级评价 1、 评价需考虑的因素 关键影响因素:包括质量影响因素、生产影响因素、设备利用率 因素、安全环境影响因素等四项; 设备因素:包括设备可靠性、设备故障发生频率、设备维修成本 等三项。 2、 评价表 序 号 设 备 名 称 关键影响因素 关键影 响因素 得 分 (cs) 设备因素 设备 因素 得分 (es) 总 分 分 级 备 注 序 号 设 备 名 称 质 量 影 响 生 产 影 响 设 备 利 用 率 安 全 环 境 关键影 响因素 得 分 (cs) 可 靠 性 故 障 发 生 频 率 维 修 成 本 设备 因素 得分 (es) 总 分 分 级 备 注 序 号 设 备 名 称 a b c d a*b*c*d e f g e*f*g cs*es A\B\C 备 注 1 2 3、 填表说明 每个影响因素的分值都为四个:1、2、3、4 分 ? 其影响程度越大,评估的分值越高。 具体细则如下诸表: a、  质量影响 分 值 影 响 程 度 1 没有影响 2 可能带来微小的偏差,但无需纠正 3 偏差,需要跟踪调查及纠正预防措施 4 严重偏差,可能导致产品召回或客户严重的投诉 b、 生产影响 考虑设备在故障时对生产带来的影响,包括故障停机、速度降低等, 如果备用的设备存在,那么考虑切换设备带来的产量损失。 分 值 影 响 程 度 1 没有影响 2 可能带来微小的偏差,但无需纠正 3 偏差,需要跟踪调查及纠正预防措施 4 严重偏差,可能导致产品召回或客户严重的投诉 c、 设备利用率 考虑设备故障对设备运行可能带来的风险,评估设备在 24 小时内平 均运行时间 分 值 影 响 程 度 1 2 小时以内 2 2~4 小时 3 4~12 小时 4 12~24 小时 d、 安全环境 分 值 影 响 程 度 1 没有影响 2 轻微影响 3 有损失工作日的伤害事件产生,或可能带来对厂区及周围的危险 排放物,但无需外援即可消除 4 严重影响,有伤亡事故。或带来不可控的环境影响 e、 设备可靠性 考虑设备运行的可靠性,以会影响生产及质量的故障次数/年来表示 分 值 影 响 程 度 1 几乎没有 2 2 次以内 3 3~5 次 4 6 次以上 f、 故障发生率 考虑设备的可维修性,以平均故障维修时间来衡量 分 值 影 响 程 度 1 30 分钟以内可恢复 2 0.5~3 小时 3 3~8 小时 4 8 小时以上 g、 维修成本 考虑每次故障的维修成本(万元) 分 值 影 响 程 度 1 0.1 以内 2 0.1~1 3 1~5 4 5 以上 ? 关键等级的计算 第一步:cs=a*b*c*d 第二步:es=e*f*g 第三步:总分=cs*es 4、 设备等级分类 第一种方式:按 10%A 类、20%B 类、70%C 类的比例 第二种方式:或按照评价总分划定 总分 类别 300 以上 A 100~299 B 99 以内 C 序 号 设 备 名 称 关键影响因素 关键影 响因素 得 分 (cs) 设备因素 设备 因素 得分 (es) 总 分 分 级 备 注 序 号 设 备 名 称 质 量 影 响 生 产 影 响 设 备 利 用 率 安 全 环 境 关键影 响因素 得 分 (cs) 可 靠 性 故 障 发 生 频 率 维 修 成 本 设备 因素 得分 (es) 总 分 分 级 备 注 序 号 设 备 名 称 a b c d a*b*c*d e f g e*f*g cs*es A\B\C 备 注 1 2

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