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无菌生产车间的环境监控;无菌生产车间的环境监控;背景知识-法规文件;背景知识-术语;背景知识-术语;背景知识-术语;背景知识-洁净区的划分;背景知识-环境微生物的生态;背景知识-环境微生物的生态;背景知识-环境微生物的生态;环境监控的目的、要求以及关键因素;环境监控基本要求 必须有一份符合法规要求的书面监控方案来对洁净室的环境进行监控，该方案的设计应考虑到该区域的工艺，并基于对该区域的风险评估。 环境监控方案必须由有资质的人员执行并进行结果分析。 使用的监控设备和仪表必须有严格的校验程序管理。 必须定期地提供报告，来描述环境监控的结果和纠偏的措施。 ;环境监控（方案）的关键因素 取样点和取样频率 取样类型 警戒标准、纠偏标准的设立 数据及趋势分析 细菌鉴定 ;取样点和取样频率的确定;USP 29 1116;取样类型;;空气沉降菌 价廉、轻便 空气干扰较小 时间较长，至少为半小时， 但不应超过4小时 接触碟和棉拭子 接触碟适用于对平整的规则性表面进行取样监测 ，取样面积为25cm2,属于定量测试法 拭子通常用于对不规则表面(尤其是设备表面)进行取样 ，取样面积为24～30cm2 ;警戒标准、纠偏标准的设立;警戒限度;人员监测;细菌鉴定;培养基灌装;环境监控实际情况;Thanks!;背景知识-法规文件;空气悬浮粒子取样仪;谢谢！