10新药评价与glp汇总.pptxVIP

袁伯俊 陆国才 张晓芳 宗英 第二军医大学药物安全性评价中心 上海市翔殷路800号（200433）;一、新药评价衍生GLP 二、新药评价需要GLP 三、新药评价促进GLP 四、GLP促进新药评价 五、我国实施GLP的思考 六、结语;一、新药评价衍生GLP;英文 Good Laboratory Practice for Nonclinical Laboratory Studies，GLP 直译 非临床研究优良实验室规范 共识 药物非临床研究质量管理规范; GLP就是对从事药物非临床实验研究的规划、制定SOP、方案设计、执行实施、管理监督、原始记录和总结报告等各项工作和有关条件提出的实验室质量管理的法规性文件。; GLP是一种与非临床健康和环境安全性研究的计划、实施、监督、记录、报告和建档有关的涉及组织过程与条件的质量体系。;历史教训 警示当代; 国会反响强烈 1974年调查FDA审评新药 IBT和BTI被追因检查 EPA调查75％ (594/801)无效 FDA调查36％ (24/60)无效 实验室被停止安评工作 IBT官员被追究法律责任;问题严重又普遍 人员素质不过硬 管理者缺乏对工作的有效监督 管理者未对参加者资格审查和培训 管理者未对实验资料进行认真审查 实验方案设计不合理 技术人员不按方案实施;实验室规章制度不严不全 不重视