抗结核药质量标准及其监测.pptxVIP

抗结核药的质量标准及其监测;一、标书文件中有关药物质量条款 ;4．药品的质量控制与检验：4.1 药品检验的药典标准4.1.1 国内生产厂生产的药品按照中国药典实施。4.1.2 国外生产厂生产的药品可按照英国药典(BP)、美国药典 (USP)或国际药典(1P)实施．4.2 药品的质量控制4.2.1 国内生产的药品4.2.1.1 在药品运往项目实施地点以前，生产厂商除在自己的检 验部门对每个生产批号的产品进行检验外，必须向当地药检所提出申请，由当地药检所对每个生产批号的产品进行抽检。供???商将检验结果报给买方，检验所需费用由供货商承担。4.2.1.2 在药品运往项目实施地点以前，卖方必须及时通知买方，买方将委托中国药品生物制品检定所(中检所)对每次交纳的药品随机对其中一个批号的产品进行抽样检查。抽样数量由检验部门决定(不包含在供货合同数量内)。若检验结果不合格，则委托中检所对这次交货的每批产品均进行抽检。抽样、检验所需费用由供货商承担。药检合格后方可正式启运。;·4.3 货物提交给买方后，买方在药品有效期内有权要求地方或国家药检部门对药品实施检验。由于药品质量问题要求回收药品时的费用及损失由供货商承担。若对药品质量出现争议，则中国药品生物制品检定所的检验报告具有约束力。·4.4 生产厂必须向买方提供所用各种包装用药的产地、生产厂、生产日期和药检部门按照生