药物临床试验资料归档清单.docxVIP

威海市立医院 药物临床试验机构 文件编号：JG-form-028-1.0 药物临床试验资料归档清单 试验题目 申办方 专业组/PI 文件名 Title of Document 原件/复印件 Original / Copy 有 yes 无 no 不适用 NA 备注 A1 试验准备阶段 1 临床试验申请表 Original □ □ □ 2 主要研究者利益冲突申明 Original □ □ □ 3 研究者简历/资质证书及更新 Original □ □ □ 4 中心访视登记表 Original □ □ □ 5 CFDA 批件(转让，需附转让证明) Copy □ □ □ 6 企业三证，申办方委托证明 Copy □ □ □ 7 CFDA 备案 Copy □ □ □ 8 研究者手册及更新/ 产品说明书 Copy □ □ □ 9 试验方案及方案更新（版本、日期） Copy □ □ □ 10 临床试验方案签署页 Original/ Copy □ □ □ 11 知情同意书及更新件（版本、日期） Copy □ □ □ 12 招募广告 Copy □ □ □ 13 受试者日记（样本） Copy □ □ □ 14 原始病历（样本） Copy □ □ □ 15 病例报告表及更新件（样本） Copy □ □ □ 16 药检报告及新的药检报告 Copy □ □ □ 17 保险责任声明 Copy □ □ □ 18