Q_320501MXDS 001-2019皮肤抗菌喷剂.pdf

C30 Q/MXDS 苏州市美新迪斯医疗科技有限公司企业标准 Q/320501MXDS 001-2019 皮肤抗菌喷剂 2019-12-12 发布 2019-12-12 实施 苏州市美新迪斯医疗科技有限公司 发布 Q/320501MXDS 001-2019 前 言 ——本标准按照 GB/T1.1-2009 给出的规则起草 ――本标准由苏州市美新迪斯医疗科技有限公司提出； ――本标准由苏州市美新迪斯医疗科技有限公司负责起草； ――本标准主要起草人：陈俊。 Q/320501MXDS 001-2019 皮肤抗菌喷剂 1 范围 本标准规定了皮肤抗菌喷剂的技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、 运输、贮存等。 本标准适用于以复合季铵盐、阳离子表面活性剂、稳定剂为主要成分，用纯化水稀 释后经分装、包装而成的皮肤粘膜抗菌剂。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件是必不可少的。凡是注日期引用的文件，仅注日期引用的 版本适用于本文件，凡是不注日期引用的文件，其最新版本（包括所有的修改单） 适用于本文件。 GB/T191-2000 包装储运图示标志 GB/T6368-2008 表面活性剂水溶液 pH 值的测定电位法 GB26369-2010 表面活性剂洗涤剂试验方法 GB15979-2002 一次性卫生用品卫生标准 JJF1070-2005 定量包装商品净含量计量检验规则 《消毒产品生产企业卫生规范》（2009 年版） 《化妆品卫生规范》2015 版 《消毒技术规范》2002 版 3 产品型号/规格及其划分说明 3.1 型号命名 M W 100 设计序号 皮肤清洗液 公司代号 3.2 成分组成 该产品由有机硅季铵盐、蒸馏水组成。 1 Q/320501MXDS 001-2019 3.3 型号规格 型号MW100，规格20ml/瓶，喷雾瓶包装。 4 技术要求 4.1 感官指标 4.1.1 外观：透明或淡黄色液体，无悬浮物或沉淀。 4.1.2 密封性：包装完好的液体应该完好无泄漏。 4.2 理化指标 4.2.1 PH 值 5.0≤pH≤8.0。 4.2.2 有效成分含量 有效成分为有机硅季铵盐，含量为0.5～10%。 4.2.3 净容量指标 净容量允许负偏差为9%。 4.2.4 抗菌指标 参照GB15979-2002，对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌和白色念珠菌的抗菌率≥90%。 4.2.5 稳定性 经37℃、存放3 个月后，有效成分含量下降率≤10%，无颜色变化，无沉淀或悬浮物产生。 4.2.6 杂质限量 铅10mg/L，汞1mg/L，砷2mg/L 4.2.7 微生物指标 细菌菌落总数应≤200cfu/mL，大肠菌群、致病性化脓菌不得检出，真菌菌落总数应≤100cfu/mL。 5 检验方法 5.1 感官指标 5.1.1 外观通过目测试验，结果应符合4.1.1 的要求。 5.1.2 密封性通过挤压的方式进行试验，结果应符合4.1.2 的要求。