Q_HNYDJ 004-2019一次性医用鞋套.pdf

Q 河南益德健医疗用品有限公司企业标准 Q/HNYDJ 004-2019 一次性医用鞋套 2019-11-18 发布 2019-12-08 实施 河南益德健医疗用品有限公司 发布 Q/HNYDJ001—2019 前 言 一次性医用鞋套现无国家标准或行业标准，为了组织生产，保证产品质量，特制定本标准。 本标准由河南益德健医疗用品有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：陈军记、吴长伟。 本标准首次发布日期：2019 年11 月18 日。 Q/HNYDJ004—2019 一次性医用鞋套 1 范围 本标准规定了一次性医用鞋套的要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、贮存等内容。 本标准适用于一次性医用鞋套（以下简称：鞋套）。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB191-2008 包装储运图示标志 GB/T4456-2008 包装用聚乙烯吹塑薄膜 YY/T 0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1 部分：通用要求 FZ/T 64033-2014 纺粘热轧法非织造布 3 要求 3.1 鞋套用聚乙烯薄膜或非织造布热压而成；其规格、尺寸应符合下列规定：长度为380mm ±30mm， 宽度为170mm±20mm 。 3.2 鞋套表面应平整清洁、不得有破洞、污渍；热压部分要整齐，不得有漏压、缝隙。 2 3.3 鞋套所用的非织造布规格应不低于18g/m 。 3.4 非织造布断裂强力纵向≥17.0N，横向≥3.0N 。 3.5 鞋套所用的聚乙烯薄膜的性能应符合GB/T4456-2008 的中4.2 的规定。 4 试验方法 4.1 尺寸检验：以通用量具测量。 4.2 外观检验：以目力观察。 4.3 非织造布断裂强力按GB/T24218.3-2010 规定的方法进行检验。 4.4 聚乙烯薄膜的性能按照GB/T4456-2008 的中规定的方法进行。 5 检验规则 5.1 鞋套须经制造厂质量检验部门检验，合格后方可提交验收。 5.2 鞋套检验分为出厂检验和型式检验。 5.3 出厂检验 5.3.1 鞋套应成批提交验收，抽样数量按表1 规定。 表1 抽样数量 交验收数量（包） 抽样数量占每批交验收数量（% ） 备注 ＜500 5 不少于10 包 500～1000 4 —— 1 Q/HNYDJ004—2019 ＞1000 3 —— 5.3.2 出厂检验项目应按表2 规定。