Q_CY 001-20191-环丙基-6,7-二氟-1,4-二氢-8-甲氧基-4-氧代-3-喹啉羧酸乙酯.pdf

Q/CY 江 西 晨 阳 药 业 有 限 公 司 企 业 标 准 Q/CY 001—2019 1-环丙基-6,7-二氟-1,4-二氢-8-甲氧基- 4-氧代-3-喹啉羧酸乙酯 1-CYCLOPROPYL-6,7-DIFLUORO-1,4-DIHYDRO-8-METHOXY-4- OXO-3-QUINOLINE CARBOXYLIC ACID ETHYL ESTER （报批稿） 2019-12-12 发布 2019-12-12 实施 江 西 晨 阳 药 业有限公司 发 布 Q/CY 001-2019 目次 1. 范围 1 2. 规范性引用文件 1 3. 要求 1 4. 试验方法2 5. 检验规程4 6. 标签、标志、包装、储运、安全和保质期5 Q/CY 001-2019 前言 本标准是根据有关资料并结合本公司生产实际制定的。为本公司生产1-环丙基-6,7-二氟 -1,4-二氢-8- 甲氧基-4-氧代-3-喹啉羧酸乙酯提供了技术依据。 本标准编写格式符合GB/T1.1—2009 《标准化工作导则第1部分；标准的结构和编写》。 本标准由江西晨阳药业有限公司提出。 本标准由江西省工业和信息化委员会石化工业处归口。 本标准由江西晨阳药业有限公司负责起草。 本标准主要起草人：曹欢燕、杨成文。 Q/CY 001-2019 1-环丙基-6,7-二氟-1,4-二氢-8- 甲氧基-4-氧代-3-喹啉羧酸乙酯 1 范围 本标准规定了1-环丙基-6,7-二氟-1,4-二氢-8- 甲氧基-4-氧代-3-喹啉羧酸乙酯的要求、试 验方法、检验规则以及标签、标志、包装、运输、贮存及保质期。 本标准适用于以2,4,5-三氟-3- 甲氧基苯甲酰氯、N,N-二甲氨基丙烯酸乙酯、环丙胺为原 料合成制得的。该产品主要用于制药的中间体。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本 适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文 件。 GB 190—2009 危险货物包装标志 GB/T191—2008 包装储运图示标志（MOD ISO780:1997 ） GB/T 6679-2003 固体化工产品采样通则 GB/T 6682—2008 分析实验室用水规格和试验方法(MOD ISO3696:1987) GB/T 6284-2006 化工产品中水分测定的通用方法干燥减量法 GB/T 21781-2008 化学品的熔点及熔融范围试验方法毛细管法 GB/T 7531-2008 有机化工产品灼烧残渣的测定 GB/T 16631-2008 高效液相色谱法通则 GB/T 8170-2008 极限数值的表示方法和判定方法 国家质检总局[2005]第75 号令 3 要求 3.1 外观和感官 本品应为类白色结晶性粉末。 3.2 控制项目指标