Q_330100 XLYL 004-2019盆底训练用探头.pdf

Q 杭州昕龙医疗科技有限公司企业标准 Q/330100XLYL004－2019 盆底训练用探头 2019－08－01 发布 2019－08－08 实施 杭州昕龙医疗科技有限公司发布 Q/330100XLYL004-2019 前言 根据《中华人民共和国标准化法》制定本标准，作为对盆底训练用探头的生产、检验及 监督检查的依据。 本标准的编写格式符合 GB/T1.1-2009 《标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写规 则》的有关规定。 本标准由杭州昕龙医疗科技公司提出。 本标准起草单位：杭州昕龙医疗科技有限公司。 本标准主要起草人：沈一珊、徐贤通、朱剑波、何云轩。 本标准 2019 年 08 月 01 日发布。 本标准 2019 年 08 月 08 日实施。 1/4 Q/330100XLYL004-2019 盆底训练用探头 1 范围 本标准规定了盆底训练用探头的分类与标记，要求，试验方法，检验规则，标志、包装、 运输、贮存等。 本标准适用于盆底表面肌电信号采集及电刺激盆底训练功能，主要用于月子会所、产康 中心、美容美体等非医疗机构的盆底训练用探头（以下简称探头）。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其 随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标 准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新 版本适用于本标准。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 9969-2008 工业产品使用说明书 总则 GB/T 2828.1-2012 计数抽样检验程序第1 部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样 计划 GB/T 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1 部分：通用要求 3 分类与标记 3.1 产品按 配置分类，型号标记详见表 1。 表1 型号配置表 型号 配置 代号说明 V01 专人专用盆底训练用探头 V 表示阴道使用，01 表示可重复使用 R0 1 专人专用盆底训练用探头 R 表示直肠使用，01 表示可重复使用 3.2 结构示意图 单位：mm 图1：V0 1 图2 ：R0 1 2/4 Q/330100XLYL004-2019 3.3 正常工作条件 a) 环境温度: 5℃～40℃； b) 相对湿度：≤80%； c) 大气压力：86kPa～106kPa 4 要求 4.1 外观与结构 4.1.1 探头外观应平整光洁、无划痕、划伤等缺陷。 4.1.2 探头连接件应牢固可靠、无松动。 4.2 尺寸及偏差 应符合图1、图2 的要求。 4.3 性能 4.3.1 导通电阻 探头电极插孔与对应不锈钢金属