Q_330782 ZHP 052-1-2019卡格列净中间体.pdf

ICS Q/ZHP 杭州华东医药集团浙江华义制药有限公司企业标准 Q/ZHP 052—2019 卡格列净中间体 2019-09-16 发布 2019-10-01 实施 杭州华东医药集团浙江华义制药有限公司 发布 Q/ZHP 052—2019 前 言 本标准按GB/T1.1-2009 《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》要求编制。 本标准由杭州华东医药集团浙江华义制药有限公司提出。 本标准由杭州华东医药集团浙江华义制药有限公司研发部负责起草。 本标准主要起草人：陈双伟、朱书剑、骆亚兰。 Ⅰ Q/ZHP 052—2019 卡格列净中间体 1 范围 本标准规定了卡格列净中间体的要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和、储存。 本标准适用于2- （4-氟苯基）-5- （5-碘代-2- 甲基苄基）噻吩为起始原料经一系列反应制备而得的卡 格列净中间体。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用时必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T6678—2003 化工产品采样总则 GB/T 6679-2003 固体化工产品采样通则 《中华人民共和国药典》四部 3 分子式与化学结构式 结构式： 分子式：C H FO S 32 33 9 分子量：612.66 4 要求 4.1 性状：本品为白色或类白色固体 4.2 卡格列净中间体 应符合表1规定： 表1 卡格列净中间体 质量指标 项 目 指 标 鉴别 红外吸收图谱应与对照的图谱一致 干燥失重≤，% 2 单个杂质≤，% 0.2 有关物质 总杂质≤，% 2.0 色谱纯度≥，% 98 5 试验方法 本试验所用试剂和水除特殊注明外，均为分析纯试剂和纯化水。 5.1 性状 目测法 5.2 鉴别 1 Q/ZHP 052—2019 5.2.1 试剂 5.2.1.1 溴化钾 5.2.1.2 分析步骤 取样品约1.0mg~2.0mg，加溴化钾约100-200mg置于研钵中充分研磨混匀，并压片制成溴化钾片 子，按《中国药典》 四部〈通则0402〉“红外分光光度法”之规定测定，记录4000 cm-1~400cm-1 的谱 图，并与对照的图谱进行对照，两者应一致。 5.3 干燥失重 取样品约 1.0g，精密称定，按《中国药典》四部〈通则 0831〉“干