Q_SZYL 002-2019新生儿窒息风险监测仪.pdf

数智医疗 （深圳）有限公司企业标准 Q/SZYL 002-2019 新生儿窒息风险监测仪 2019-11-28发布 2019-11-28实施 数智医疗 （深圳）有限公司 发布 1 Q/SZYL001-2019 前 言 本标准按照GB/T 1.1—2009 《标准化工作导则 第1部分:标准的结构和编写》 的规定编制。 本标准由数智医疗 （深圳）有限公司提出并负责起草。 本标准主要起草人：金安迪、潘峰。 本标准首次发布日期:2019年11月28 日。 2 Q/SZYL001-2019 新生儿窒息风险监测仪 1 范围 本标准规定了新生儿窒息风险监测仪(简称 “监测仪”)的术语和定义、要求、试验 方法、检验规则、包装、运输和贮存。 本标准适用于本企业生产的新生儿窒息风险监测仪。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的 版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于 本文件。 ISO13485-2003 医疗器械质量管理体系用于法规的要求 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 26572 电子电气产品中限用物质的限量要求 GB/T 2828 计数抽样检验程序 GB/T 2829 周期检验计数抽样程序 3 术语和定义 新生儿窒息风险监测仪 新生儿窒息风险监测仪是一种监测装置，通过监测婴儿腹部振动，方便医护人员及 父母监测婴儿呼吸状况。 呼吸监测仪工作时，若婴儿呼吸异常超过10秒钟，监测仪会发出振动及报警声， 并在手机应用端提示异常。 监测仪及其手机应用能够持续记录婴儿呼吸状况。 4 要求 4.1外观要求 外形尺寸结构符合设计要求；外表面光滑、整洁，不得有气泡、龟裂、破损等现象。 不应有划痕、变形、毛边等。背面二维码应清晰可见。 4.2尺寸与重量 (长X宽X高)48mm x 62mm x 10mm, 最大尺寸偏差为±1mm。产品重量25g，最大 重量偏差±1g。 4.3供电电压 新生儿窒息风险监测仪内置 1块3.6V锂离子可充电电池 3 Q/SZYL001-2019 4.4有害物质 表1 有害物质限量 项目 要求 单位 镉含量 ＜100 ppm 铅含量 ＜1000 ppm 汞含量 ＜1000 ppm 六价铬 ＜1000 ppm 多溴联苯